Gældende dansk QRD-skabelon skal fremover benyttes i forbindelse med udstedelse af nye markedsføringstilladelser
Fremover skal den gældende danske QRD-skabelon benyttes ved indsendelsen af oversættelser til nye markedsføringstilladelser efter den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure samt ved indsendelsen af forslag til danske produktresuméer i den rent nationale procedure for ansøgning om ny markedsføringstilladelse.
Hidtil har Lægemiddelstyrelsen krævet, at virksomhederne anvendte de særlige danske skabeloner til produktresuméer for henholdsvis humane, radioaktive og veterinære lægemidler, som var tilgængelige på www.produktresume.dk. De skabeloner vil nu blive fjernet fra hjemmesiden.
Det nye krav til virksomhederne om at anvende den til enhver tid gældende danske QRD-skabelon betyder, at overskrifterne i de godkendte danske produktresuméer med tiden vil komme til at adskille sig fra hinanden, idet overskrifterne i de enkelte godkendte danske produktresuméer vil blive ændret i takt med regulatoriske aktiviteter, der omfatter et lægemiddels produktresumé, og i takt med at der sker ændringer af QRD-skabelonen.
Lægemiddelstyrelsen gør desuden opmærksom på, at vi ønsker at fastholde vores langvarige praksis med at anføre eksempelvis D.sp.nr. samt Udleveringsgruppe i produktresuméet. Disse nationale tilpasninger af produktresuméet vil blive foretaget af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Ved efterfølgende opdateringer til det danske produktresumé, fx i forbindelse med variationsansøgninger, bedes virksomhederne tage udgangspunkt i det godkendte produktresumé, som Lægemiddelstyrelsen har publiceret på www.produktresumé.dk.
Ændringen i praksis træder i kraft fra den 1. oktober 2022.
Hvis en virksomhed står foran at skulle indsende dansk produktinformation og allerede har forberedt produktresuméet i den hidtil anvendte danske skabelon, accepterer Lægemiddelstyrelsen dog - som en overgang - at modtage det også efter den 1. oktober i den gamle skabelon.
Yderligere information samt link til den gældende danske QRD-skabelon kan findes på vores hjemmeside.