Muligt at ansøge om at blive EU-referencelaboratorium for medicinsk udstyr til IVD – første frist den 30. september 2022

Europa-Kommissionen har åbnet for ansøgninger fra laboratorier i medlemslandene om at blive EU-referencelaboratorier (EURL) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)

Laboratorier, der vil ansøge om at blive referencelaboratorium, skal give Lægemiddelstyrelsen besked herom senest fredag den 30. september 2022 kl. 12.00.

Ansøgningsprocessen indeholder et antal trin, som du finder nærmere beskrevet hér. 

Ligeledes har Europa-Kommissionen samlet informationer og links til lovgivningen her.

Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningerne

I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den kompetente myndighed for IVD og skal derfor vurdere ansøgninger fra eventuelle danske interessenter/kandidatlaboratorier. Herefter sender styrelsen ansøgningerne videre til EU-Kommissionen for videre vurdering og udpegning.

Lægemiddelstyrelsen står til rådighed for kandidatlaboratorier, der har spørgsmål til ansøgningsproceduren

Den endelige frist for fremsendelse af ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen er torsdag den 5. januar 2023 kl. 12.00.