Nyhedsbrev fra Medicinsk Udstyr

Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen orientere vores danske interessenter om udvalgte relevante nyheder om medicinsk udstyr – herunder om udførelse af service på medicinsk udstyr. I dette nyhedsbrev vil vi primært orientere om udvalgte aktuelle opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.

Jeppe Larsen er ny enhedschef for Medicinsk Udstyr

Jeppe Larsen er pr. 1. oktober blevet udpeget som ny enhedschef for enheden Medicinsk Udstyr. Jeppe har været ansat i styrelsen siden februar 2021 – først som teamleder og senere som sektionsleder i Medicinsk Udstyr. Jeppe er oprindelig uddannet civilingeniør.

"Det er med stor glæde, at jeg tager imod denne mulighed. Jeg ser meget frem til at fortsætte det gode samarbejde, som vi i Medicinsk Udstyr har haft omkring implementering af EU-forordningen om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr – samt om opbygningen af det medicinske udstyrsområde både nationalt og internationalt. Sammen har vi et fantastisk fundament for det videre arbejde.”

^{- Jeppe Larsen, Enhedschef} 

Nye initiativer skal afhjælpe kapacitetsudfordringer

Den koordinerende gruppe for medicinsk udstyr i EU (MDCG) har på bestilling fra EU’s sundhedsministre i juni 2022 udarbejdet et såkaldt positionspapir med 19 handlingspunkter. Positionspapiret er et forsøg på at imødekomme udfordringer med kapacitet for medicinsk udstyr og på at lette adgang for etablering af bemyndigede organer.  Positionspapiret blev godkendt i august 2022. MDCG vil løbende have fokus på initiativerne, og EU-Kommissionen vil afrapportere om situationen til sundhedsministrene til december i år. Lægemiddelstyrelsen følger initiativerne tæt og er i løbende dialog med vores europæiske kolleger på området. Se link til EU KOMs hjemmeside hvor initiativerne er publiceret

Åbner for arbejdet i SaMD-gruppen i IMDRF

Medicinsk udstyr er nu trådt ind i arbejdet med kvalificering og klassificering af Software as a Medical Device (SaMD) under International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Her skal ældre internationale vejledningsdokumenter opdateres, så de følger den teknologiske udvikling og fremmer international harmonisering, ligesom tilfældet er i arbejdsgruppen for Kunstig intelligens i medicinsk udstyr under IMDRF. I dette forum vil vi gøre vores indflydelse gældende for at sikre, at dokumenterne muliggør et tydeligere overblik over internationale retningslinjer og et bredere marked. I sidste ende er hovedformålet at fremme tilgængeligheden af godt medicinsk udstyr i både EU og resten af verden.  

Nyt spørgeskema til udvælgelse af inspektioner

Lægemiddelstyrelsens inspektørteam indenfor medicinsk udstyr har til opgave at kontrollere virksomheder, der producerer og markedsfører medicinsk udstyr på det danske marked.

For at sikre bedst mulig anvendelse af vores ressourcer arbejder teamet ud fra en risikobaseret tilgang, når det udvælger sine inspektionsmål. Hvert år opstilles en række prædefinerede kriterier baseret på de informationer, der fremgår af Lægemiddelstyrelsens databaser og systemer. Disse kriterier anvendes til generering af en bruttoliste, som danner rammen for planlægning af inspektioner.

Vores erfaring har dog vist, at den tilgængelige mængde data ikke kun er begrænset men også i flere tilfælde forældet. Derfor har vi nu udarbejdet et ekstra tiltag til den risikobaseret tilgang til udvælgelsen af inspektionsmål, i form af et redskab til prescreening.

Dette redskab består af et spørgeskema, som forventes at kunne bidrage til både verificering af de tilgængelige informationer samt tilvejebringe flere informationer, som kan indgå i den samlede risikobaserede udvælgelse. Disse spørgeskemaer udsendes via CVR-numre til virksomhedernes e-Boks.

Vi forventer at begynde en pilotundersøgelse med dette redskab i november 2022. Det betyder, at visse virksomheder i e-Boks vil modtage en besked indeholdende et link til et spørgeskema fra Lægemiddelstyrelsen.

Udførelse af service på medicinsk udstyr

Hvis du som importør, distributør, servicetekniker eller anden part udfører service på udstyr, der er CE-mærket som medicinsk udstyr/medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, så skal du være opmærksom på, at denne handling kan resultere i, at du overtager fabrikantens juridiske ansvar. Det er derfor vigtigt, at du som serviceudbyder i denne branche er bekendt med artikel 16 i forordningen for medicinsk udstyr (MDR), så du kan undgå en uønsket overtagelse af fabrikantens ansvar.

Når du som servicetekniker skal verificere om udstyret, der skal serviceres, er medicinsk udstyr eller ej, så kan du på udstyrets mærkning se, om der fremgår et MD- og et CE-symbol. For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal symbolerne IVD og CE fremgå.

Er disse symboler tilgængelige på mærkningen af det pågældende stykke udstyr, så skal den efterspurgte service udføres efter fabrikantens anvisninger for at undgå overtagelse af fabrikantens ansvar. jf. artikel 16 i MDR.

Hvis du vil vide mere

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.

Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udsyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål, eller vil vide mere om udvalgte emner.