Opdatering af ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelser
Lægemiddelstyrelsen vil fra d. 1. januar 2023 som noget nyt angive den kvalitetsansvarlige person på engrosforhandlertilladelsen. Samtidig vil den ansvarlige leder blive fjernet fra både fremstiller- og engrosforhandlertilladelser.
Desuden vil angivelsen af kontrakttagere på engrosforhandlertilladelserne blive ændret, så både danske og udenlandske kontrakttagere fremgår på tilladelsen. I dag er det kun danske kontrakttagere, som fremgår på tilladelsen.
Opdatering af guides
Fra i dag er guides for de nævnte ansøgninger opdateret på vores hjemmeside. I guiden til ansøgning om engrosforhandlertilladelsen er Lægemiddelstyrelsens forventninger til audit af kontrakttager uddybet, bl.a. for de tilfælde, hvor der anvendes eksterne konsulenter til udførsel af audits. Yderligere opdateringer til denne guide, samt guide til ansøgning om fremstillertilladelse og vejledning om sagkyndige personer kan findes i ændringsloggen i de relevante guides.
Hvad betyder dette i praksis?
Alle udstedte fremstiller- og engrosforhandlertilladelser vil fortsat være gældende efter d. 1. januar 2023. Der er ikke krav om, at gældende tilladelser skal opdateres pga. den nye praksis for angivelse af personer og kontrakttagere på tilladelserne. Dette vil blive opdateret ved førstkommende ændring af tilladelsen efter d. 1. januar 2023. Bemærk at en ændring af den kvalitetsansvarlige fremover kræver en ansøgning om ændring af engrosforhandlertilladelsen.
Når den ansvarlige leder på en virksomhedstilladelse udstedt inden d. 1. januar 2023 bliver ændret, skal der ansøges om ændring af tilladelsen, hvormed den ansvarlige leder fjernes, da der ikke må fremgå en fratrådt ansvarlig leder på tilladelsen. For engrosforhandlertilladelser vil den kvalitetsansvarlige samt eventuelle udenlandske kontrakttagere samtidig skulle tilføjes.
Hvis en virksomhed ønsker at få ændret sin virksomhedstilladelse for at få tilføjet allerede godkendte udenlandske kontrakttagere eller den kvalitetsansvarlige person, kan virksomheden valgfrit indsende en ændringsansøgning for dette alene. Se guide for yderligere information om dokumentation
Du kan finde de nye ansøgningsskemaer og tilhørende guides her:
Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS