XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Opdateret 3. februar 2023

Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelse).

Lægemiddelstyrelsen udsteder fremstillertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven. 

Vejledninger

Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil) 

Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (pdf-fil)

Krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:

Virksomhedstilladelse

Ansøgningsskema

Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler (word-fil)

Tillæg til skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler: 

Skabelon og vejledning til Liste over kontrakttagere (excel-fil) (annex 3 og 4)

Skema vedr. manglende grundfag til godkendelse af sagkyndig person

Virksomheder med tilladelse

Liste over virksomheder, der har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter i Danmark (excel-fil)

Overførsel af fremstillertilladelser til EudraGMDP

Vi overfører løbende danske fremstillertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes. Det betyder, at danske fremstillertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.

Du kan læse mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...