Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Opdateret 19. april 2018

Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelse).

Lægemiddelstyrelsen udsteder fremstillertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven. 

Vejledninger

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (pdf-fil)

Vejledning om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed

Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:

Virksomhedstilladelse

Blanketter

Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler (word-fil, åbner i et nyt vindue) (annex 1, 2, 5 og 6)



Bemærk, at første gang der ansøges efter 1. oktober 2015, skal der indsendes et fuldt udfyldt ansøgningsskema for alle sites, uanset hvad ansøgningen handler om.

Læs mere om vores ændring af praksis.



Tillæg til skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler: Skabelon og vejledning til Liste over kontrakttagere (excel-fil) (annex 3 og 4)

Inspektion

Virksomheder med tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.

Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GMP- og/eller GDP-regler.

Information om frekvensen af inspektioner:

Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder

Virksomheder med tilladelse

Liste over virksomheder, der har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter i Danmark (excel)

Overførsel af fremstillertilladelser til EudraGMDP

Vi overfører løbende danske fremstillertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes. Det betyder, at danske fremstillertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.

Du kan læse mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.