Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 8)
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Spikevax (Moderna)
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax) og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. EMAs sikkerhedsopdatering kan læses her og gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 29. august - 1. september 2022 (et resume findes her).
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.
Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger
Comirnaty
Det anbefales, at produktinformationen for Comirnaty opdateres, så det fremgår, at risikoen for myokarditis og perikarditis synes at være lavere hos børn i alderen 5-11 år end hos børn i alderen 12-17 år.
Spikevax
Produktinformationen for Spikevax er blevet opdateret, så det fremgår, at risikoprofilen for myokarditis og perikarditis synes at være sammenlignelig efter anden og tredje dosis.
Seneste sikkerhedsopdateringer
Afstødning af transplanteret hornhinde
Den tilgængelige dokumentation understøtter ikke en årsagssammenhæng mellem afstødning af transplanteret hornhinde og Comirnaty, Spikevax eller Vaxzevria
PRAC påbegyndte i april 2022 en undersøgelse vedrørende afstødning af transplanteret hornhinde (den gennemsigtige hinde forrest på øjet) for at fastlægge, om det kunne være en bivirkning til COVID-19 vacciner (se sikkerhedsopdatering fra april 2022). En transplanteret hornhinde afstødes, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber donorhornhinden, som har erstattet en beskadiget eller syg hornhinde.
PRAC har nu konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke understøtter en årsagssammenhæng mellem Comirnaty, Spikevax eller Vaxzevria og afstødning af transplanteret hornhinde.
PRAC har vurderet alle tilgængelige data, herunder den videnskabelige litteratur samt de tilfælde af afstødning af transplanteret hornhinde, som er blevet indberettet til EudraVigilance for hver enkelt af de tre vacciner (der var ikke indberettet tilfælde for de andre EU-godkendte COVID-19 vacciner). PRAC har baseret sin konklusion på en række fælles faktorer, herunder bl.a. det lille antal tilfælde, som er blevet indberettet efter vaccination (færre end 100 tilfælde på verdensplan for alle tre vacciner samlet), og tilstedeværelsen af risikofaktorer for afstødning af transplanteret hornhinde hos mange af de pågældende patienter (fx tidligere transplantationssvigt, tidligere øjenoperation, eller tidligere øjeninfektion). En hornhindetransplantation er en af de mest almindeligt udførte transplantationer. Symptomer på afstødning forekommer generelt hos ca. 10 % af de patienter, som har gennemgået en hornhindetransplantation. Antallet af indberettede tilfælde efter vaccination blev derfor vurderet til at være inden for det niveau af tilfælde med afstødning af transplanteret hornhinde, som ville være forventeligt hos uvaccinerede.
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
En vurdering foretaget af PRAC har konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke understøtter en årsagssammenhæng mellem Comirnaty og afstødning af transplanteret hornhinde (se ovenstående information).
Myokarditis og perikarditis
Opdatering af produktinformationen
I december 2021 konkluderede PRAC, at risikoen for myokarditis og perikarditis (hjertebetændelsestilstande) efter vaccination med Comirnaty er højest hos yngre mænd især efter anden vaccination (se sikkerhedsopdatering fra december 2021). Risikoen for myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty er generelt meget sjælden uanset dosis.
PRAC har fortsat overvåget risikoen og vurderet de seneste data, herunder et amerikansk studie[1], der har analyseret data fra tre sikkerhedsovervågningssystemer. På baggrund af denne nye information har PRAC anbefalet, at produktinformationen i EU opdateres, så det fremgår, at risikoen for myokarditis og perikarditis synes at være lavere hos børn i alderen 5-11 år end hos børn i alderen 12-17 år. Myokarditis/perikarditis er i produktinformationen allerede kategoriseret med frekvensen ’meget sjælden’ (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede).
Den gældende produktinformation indeholder følgende råd:
Efter vaccinationen bør du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer.
De foreliggende data tyder på, at myokarditis og perikarditis efter vaccination ikke adskiller sig fra myokarditis eller perikarditis generelt.
Sundhedspersoner bør konsultere vejledning og/eller specialister ved diagnosticering og behandling af denne lidelse.
Ulceration i vulva
Undersøgelse påbegyndt
Et meget lille antal tilfælde af ulceration i vulva vil blive vurderet for at afgøre, om tilfældene kan være forårsaget af Comirnaty. Ulcerationer i vulva er normalt selvbegrænsende sår på de kvindelige ydre kønsorganer. De indberettede tilfælde drejer sig om formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, som er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.
Histiocytisk nekrotiserende lymfadenitis
Overvågning via den rutinemæssige sikkerhedsovervågning
Et meget lille antal tilfælde af histiocytisk nekrotiserende lymfadenitis (HNL) vil blive yderligere overvåget og vurderet som led i den rutinemæssige sikkerhedsovervågning af Comirnaty. HNL er en lidelse med hævede lymfeknuder, mild feber og nattesved, og er normalt forbigående og selvbegrænsende. De indberettede tilfælde drejer sig om formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, som er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.
Den betingede markedsføringstilladelse for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Spikevax (Moderna)
En vurdering udført af PRAC konkluderede, at den tilgængelige dokumentation ikke understøtter en årsagssammenhæng mellem Spikevax og afstødning af transplanteret hornhinde (se ovenstående information).
Myokarditis og perikarditis
Opdatering af produktinformationen
I december 2021 konkluderede PRAC, at risikoen for myokarditis og perikarditis (hjertebetændelsestilstande) efter vaccination med Spikevax er højest hos yngre mænd især efter anden vaccination (se sikkerhedsopdatering fra december 2021). Produktinformationen for Spikevax er blevet opdateret, så det fremgår, at risikoprofilen for myokarditis og perikarditis synes at være sammenlignelig efter anden og tredje dosis. Myokarditis/perikarditis er i produktinformationen allerede kategoriseret med frekvensen ’meget sjælden’ (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede).
Den gældende produktinformation indeholder følgende råd:
Efter vaccinationen bør du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer.
De foreliggende data tyder på, at myokarditis og perikarditis efter vaccination ikke adskiller sig fra myokarditis eller perikarditis generelt.
Sundhedspersoner bør konsultere vejledning og/eller specialister ved diagnosticering og behandling af denne lidelse.
Den betingede markedsføringstilladelse for Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) blev givet i EU den 6. januar 2021. Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
[1] Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313.