Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 4)
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Spikevax (Moderna)
Vaxzevria (AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
Nuvaxovid (Novavax)
Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 4.-7. april 2022 (et resume findes her).
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.
Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger
Der anbefales ingen opdateringer af produktinformationen for de godkendte COVID-19 vacciner på nuværende tidspunkt.
Seneste sikkerhedsopdateringer
Autoimmun hepatitis (AIH)
Ingen dokumentation for en årsagssammenhæng med Comirnaty eller SpikevaxEn undersøgelse af, hvorvidt vaccination med Comirnaty eller Spikevax kan forårsage autoimmun hepatitis, er nu afsluttet. PRAC har konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke understøtter en årsagssammenhæng mellem vaccinerne og denne tilstand.
Autoimmun hepatitis er en alvorlig kronisk betændelsestilstand, hvor immunsystemet angriber og beskadiger leveren. Symptomerne på autoimmun hepatitis varierer fra person til person og kan omfatte gul hud (gulsot), væskeansamling i benene (ødem) eller maven (ascites) og mavetarmsymptomer (gastrointestinale symptomer).
Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra april 2022.
Afstødning af transplanteret hornhinde
Undersøgelse påbegyndt for Comirnaty, Spikevax og VaxzevriaPRAC har påbegyndt en undersøgelse vedrørende afstødning af transplanteret hornhinde (den gennemsigtige hinde forrest på øjet) for at fastlægge, om det kan være en bivirkning til COVID-19 vacciner (Comirnaty, Spikevax og Vaxzevria). En transplanteret hornhinde afstødes, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber donorhornhinden, som har erstattet en beskadiget eller syg hornhinde.
Undersøgelsen er blevet påbegyndt, fordi der i den lægefaglige litteratur og til EU's bivirkningsdatabase (EudraVigilance) er blevet indberettet et meget lille antal tilfælde, hvor en transplanteret hornhinde er blevet afstødt efter vaccination med Comirnaty, Spikevax og Vaxzevria. De indberettede tilfælde drejer sig om formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, som er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.
En hornhindetransplantation er et relativt almindeligt indgreb, og selvom der generelt er en høj succesrate ved indgrebet, kan der forekomme symptomer på afstødning i ca. 10 % af hornhindetransplantationerne.
PRAC vil indsamle og vurdere alle tilgængelige data, herunder data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at finde ud af om afstødning af transplanteret hornhinde kan forårsages af Comirnaty, Spikevax eller Vaxzevria. Til dato er der ikke indberettet tilfælde for COVID-19 Vaccine Janssen eller Nuvaxovid.
De løbende undersøgelser for alle EU-godkendte vacciner har ikke rejst yderligere bekymring om sikkerheden ved vaccinerne for PRAC.
Baggrundsinformation om vaccinerne
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Markedsføringstilladelsen for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Spikevax (Moderna)
Markedsføringstilladelsen for Spikevax blev givet i EU den 6. januar 2021. Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Vaxzevria (AstraZeneca)
Markedsføringstilladelsen for Vaxzevria blev givet i EU den 29. januar 2021. Information om, hvordan Vaxzevria virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
Markedsføringstilladelsen for COVID-19 Vaccine Janssen blev givet i EU den 11. marts 2021. Information om, hvordan COVID-19 Vaccine Janssen virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Nuvaxovid (Novavax)
Markedsføringstilladelsen for Nuvaxovid blev givet i EU den 20. december 2021. Information om, hvordan Nuvaxovid virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).