Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

14. december 2021

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Comirnaty vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Comirnaty. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 og frem til den 1. december 2021 er der blevet administreret næsten 479 millioner doser af Comirnaty EU/EØS.

Myokarditis og perikarditis


Opdatering til produktinformationen om Comirnaty

Myokarditis og perikarditis er hjertebetændelsestilstande. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, og brystsmerter.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har gennemgået de seneste data om den kendte risiko for myokarditis og perikarditis efter vaccination med mRNA-vacciner, herunder Comirnaty. I gennemgangen indgik to store europæiske epidemiologiske studier, hvoraf det ene blev gennemført med data fra det franske sundhedssystem (Epi-phare), og det andet med nordiske registerdata.

Gennemgangen bekræfter overordnet, at der er en risiko for myokarditis og perikarditis, hvilket allerede fremgår af produktinformationen om Comirnaty, og giver yderligere information om de to lidelser.

På baggrund af de undersøgte data har PRAC vurderet, at den generelle risiko (hyppighed) for begge lidelser er i kategorien ’meget sjælden’, hvilket betyder, at risikoen for at få myokarditis eller perikarditis er mindre end 1 ud af 10.000 hos personer, som er blevet vaccineret med vaccinen. Data viser yderligere, at risikoen for myokarditis efter vaccination er højest blandt yngre mænd. PRAC anbefaler, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.

Myokarditis og perikarditis kan udvikle sig i løbet af blot få dage efter vaccination og primært inden for 14 dage. Tilfældene er set oftere efter den anden vaccination. De tilgængelige data viser, at forløbet af myokarditis og perikarditis efter vaccination ligner de to lidelsers typiske sygdomsforløb, hvilket vil sige, at der typisk ses bedring efter hvile eller behandling. Virusinfektion, herunder infektion med den virus, som forårsager COVID-19, er en hyppig årsag til myokarditis.

Det franske studie viste for Comirnaty, at der i en periode på 7 dage efter anden dosis var ca. 0,26 flere tilfælde af myokarditis blandt de 12-29-årige mænd pr. 10.000 sammenlignet med ikke-vaccinerede. Det nordiske studie viste, at der i en periode på 28 dage efter anden dosis var 0,57 flere tilfælde af myokarditis blandt de 16-24-årige mænd pr. 10.000 sammenlignet med ikke-vaccinerede.

EMA bekræfter, at fordelene ved Comirnaty fortsat opvejer vaccinens risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Information til modtagere af vaccinen:
Efter vaccination skal du være opmærksom på symptomer på myokarditis og perikarditis såsom åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, og brystsmerter, og du skal straks søge læge, hvis du får disse symptomer.

Autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse)


Vurdering af signal påbegyndt

PRAC har påbegyndt en undersøgelse af kronisk leverbetændelse (en sjælden lidelse, hvor immunsystemet angriber og beskadiger leveren) for at undersøge, om dette kan være en bivirkning til Comirnaty.

Undersøgelsen er blevet påbegyndt, efter at et meget lille antal tilfælde efter vaccination med Comirnaty er blevet indberettet i den lægefaglige litteratur og til EU's bivirkningsdatabase (EudraVigilance). Indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet anmodet om at indsende yderligere data og analyser til brug for PRAC’s løbende vurdering.

Når kronisk leverbetændelse diagnosticeres tidligt, reagerer tilstanden godt på behandling med medicin til at undertrykke immunsystemet. Symptomerne på autoimmun hepatitis varierer fra person til person og kan omfatte gul hud (gulsot) væskeansamling i benene (ødem) eller maven (ascites) og mavetarmsymptomer (gastrointestinale symptomer). 

PRAC opfordrer alle sundhedspersoner og patienter til at indberette alle tilfælde af autoimmun hepatitis og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 29. november – 2. december 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-29-november-2-december-2021

Nyhed fra EMA kan læses her

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...