Variantopdatering af COVID-19-vaccinerne er i proces
De eksisterende vacciner er stadig effektive over for alvorlig sygdom, indlæggelser og død, men der er samtidig god grund til at opdatere næste generation af COVID-19-vacciner.
Alverdens lægemiddelmyndigheder har i den forgangne uge drøftet evidensgrundlaget for at udvikle opdaterede versioner af COVID-19-vaccinerne med henblik på at gøre vaccinerne så effektive som muligt over for sygdommen. Efter gennemgangen konkluderer ICMRA (den internationale sammenslutning af lægemiddelregulatoriske myndigheder) og WHO, at første generation af vaccinerne (som allerede er godkendt og markedsført) fortsat har en god effekt i forhold til at forebygge alvorlige sygdomsforløb, indlæggelser og død. Disse kan derfor fortsat anvendes til grundvaccination og booster-vaccination.
Lægemiddelmyndighederne er samtidig opmærksomme på, at sådan som COVID-19-pandemien udvikler sig, hvor den muterer til nye varianter, er der god grund til at opdatere vaccinerne. Der er særligt fokus på fordelene ved at udvikle en bivalent vaccine, dvs. en vaccine, som indeholder to forskellige varianter af SARS-CoV-2-virussen. Data fra bivalente vacciner, hvoraf den ene variant er en omikron-variant, tyder på, at den type vacciner giver et bredere immunsvar, når de anvendes som booster.
Godkendelsesprocessen kører i EU
Begge mRNA-vaccineproducenter, Pfizer/BioNTech og Moderna, er allerede i gang med at opdatere deres vacciner, og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA startede midt i juni processen med løbende vurdering (rolling review), hvor datagrundlaget for vaccinerne bliver gransket.
Vaccineproducenterne skal som led i godkendelsesprocessen dokumentere, at de variant-opdaterede vacciner er mindst lige så gode eller bedre end de oprindelige vacciner til at stimulere dannelse af beskyttende antistoffer. Desuden skal de dokumentere, at de kan producere de variant-opdaterede vacciner i samme høje kvalitet som de allerede markedsførte vacciner.
Formelt foregår den videre processen sådan, at når lægemiddelkomiteen CHMP hos EMA er færdig med den løbende vurdering, indsender firmaerne en variationsansøgning, som EMA tager stilling til. Hvis dokumentationsgrundlaget kan godkendes af de faglige eksperter, indstiller EMA til EU-Kommissionen om at udvide markedsføringstilladelsen til også at omfatte den opdaterede vaccine.
Hvorfor bliver vaccinerne variant-opdateret?
Opdatering af corona-vacciner kan sammenlignes med, hvordan influenza-vaccinerne hvert år bliver opdateret. Influenza er ligesom corona en meget smitsom virussygdom, som man kan blive vaccineret imod, og influenzavirus kan ligesom coronavirus mutere, så der løbende fremkommer nye varianter af virus. Derfor bliver influenza-vaccinerne hvert år variant-opdateret forud for influenzasæsonen, så de beskytter bedst muligt imod netop de influenzavarianter, som forventes at drive influenzasmitten i den pågældende sæson.
Når COVID-19-vaccinerne bliver justeret, er det altså fordi, coronavirus (ligesom influenzavirus) muterer og ændrer sit udseende for at undslippe vores immunsystem. Når vi bliver vaccineret, bliver kroppens immunforsvar forberedt på at genkende virus og går i gang med at danne beskyttende antistoffer, som kan bekæmpe den rigtige sygdom, hvis man møder den. Årsagen til, at kroppen kan genkende virus, er, at den kan kende forskel på vores egne proteiner og fremmede proteiner. Coronavirus har et overfladeprotein, spikeproteinet, som er fremmed for immunforsvaret, og som vaccinerne imod corona derfor er rettet imod.
Den første generation corona-vacciner er baseret på spikeproteinet fra den oprindelige coronavirus-variant, som startede pandemien i december 2019, men som ikke længere eksisterer (Wuhan-varianten). Når de kommende vacciner herudover også bliver baseret på spikeproteinet fra Omikron-varianten, bliver det nemmere for kroppens immunforsvar at genkende og bekæmpe de aktuelle versioner af virusset, som driver smitten i dag.
Hvordan bliver vaccinerne opdateret?
Det, man ændrer, når man opdaterer vaccinerne, er udseendet på spikeproteinet. Proteiner består af aminosyrer, og der findes godt 20 forskellige aminosyrer. Man kan sammenligne det med en perlekæde med 20 forskellige perler i forskellige farver og former. Afhængigt af, hvilke perler (aminosyrer) der er på snoren, kan man ændre udseendet på perlekæden (proteinet). Det er dét, man gør, når man justerer vaccinerne til Omikrons spikeprotein.
Bortset fra ændringen i udseendet på spikeproteinet vil den næste generation af corona-vacciner have præcis den samme sammensætning som de oprindelige corona-vacciner. De variant-opdaterede vacciner skal derfor ikke godkendes på ny forfra, men kan nøjes med at få en såkaldt ”variationsopdateret godkendelse”. Det er helt på linje med, hvordan influenzavacciner bliver variant-opdateret og godkendt hvert år forud for influenzasæsonen.