EMA anbefaler at afvise en markedsføringstilladelse til covid-lægemidlet Lagevrio

Lægemidlet Lagevrio, der hidtil har kunnet anvendes til patienter med særlig risiko for at få alvorlige covid-forløb, har fået en såkaldt ’negativ opinion’ fra ekspertkomiteen CHMP hos det Europæiske Lægemiddelagentur. Det anbefales, at lægemidlet ikke får en markedsføringstilladelse.

Det første delstudie for Lagevrio (Molnupiravir), som kom frem i 2021, viste på det tidspunkt, at der var god effekt i forhold til at reducere risikoen for alvorlig sygdom og død. Denne vurdering har nu ændret sig efter evaluering af det endelige studie og de registerdata, der løbende er fremkommet.

Lægemiddelmyndighederne har holdt øje med de data, der er kommet ind, efterhånden som lægemidlet er blevet brugt af patienter i hele Europa, og virksomheden har leveret det endelige studie med data fra 1400 ikke-vaccinerede forsøgsdeltagere. Vurderingen fra CHMP er, at den samlede datamængde, der foreligger nu, ikke understøtter, at lægemidlet har den forventede gode effekt. Derfor anbefaler EMA, at der ikke bliver givet en markedsføringstilladelse til lægemidlet.

Generel tilladelse til udlevering trækkes tilbage

Lagevrio blev taget i brug i Danmark i december 2021, hvor der stadig var et højt smittetryk og stor risiko for alvorlige sygdomsforløb for udsatte patientgrupper, og der var en forventning om, at lægemidlet havde en god effekt.

Derfor besluttede Lægemiddelstyrelsen på det tidspunkt at gøre lægemidlet let tilgængeligt via en generel tilladelse til udlevering med et bredt anvendelsesområde, så lægerne ikke behøvede at ansøge om præparatet for hver enkelt patient. Denne generelle tilladelse vil blive trukket tilbage, da der nu er så meget tilgængeligt data, som peger på, at Lagevrio ikke har effekt i det brede anvendelsesområde.

Ønsker man som læge i Danmark at anvende et lægemiddel, der ikke er godkendt og markedsført, kan man som altid ansøge om dette via en udleveringstilladelse efter den normale procedure. Dvs. at lægen kan ansøge om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis man har en patient, hvor man mener, at lægemidlet vil være den rette behandling.

Se også: Sundhedsstyrelsens vejledning