Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.

Såfremt bekendtgørelserne sættes i kraft, vil de foreslåede ændringer indebære, at der fra 1. januar 2024 genindføres gebyrer for alle ikke-kommercielle kliniske forsøg og for kommercielle fase I-forsøg. For ikke-kommercielle kliniske vil der fortsat gælde en delvis gebyrfritagelse. For kommercielle fase I-forsøg indføres fuldt gebyr.

Det skyldes, at bevillingsfinansieringen for de nuværende ordninger for gebyrfritagelse udløber delvist ved udgangen af 2023.

Gebyrerne dækker de omkostninger, der er forbundet med Lægemiddelstyrelsens og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéers sagsbehandling af ansøgninger samt løbende kontrol overvågning og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler.

Gebyrerne fastsættes i henhold til hhv. forordningen om kliniske forsøg og lov om lægemidler.

Link

Se høringsbrev samt de nye bekendtgørelser på Høringsportalen (hoeringsportalen.dk)