Lægemiddelstyrelsen er tovholder i EU-overvågning af covid-19-vaccine fra Moderna

LMST har en central rolle i den overvågning af covid-19-vaccinerne og deres bivirkninger, som EU-landene foretager i fællesskab

Siden de første covid-19-vaccinerkom på markedet i Europa har Lægemiddelstyrelsen sammen med lægemiddelmyndigheder i de øvrige EU-lande og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) overvåget vaccinerne – samt deres sikkerhed og bivirkninger – tæt. Det sker blandt andet ved løbende overvågning og behandling af indberetninger om formodede bivirkninger som følge af vaccination mod covid-19.

Og da mængden af vaccinerede EU-borgere er endog meget stor, er der de seneste år blevet indsamlet en særdeles omfattende mængde data og viden om vaccinerne.

Den viden – tillagt data fra lande uden for EU – anvender lægemiddelmyndigheder i EU blandt andet til hvert halve år at lave dybdegående analyser af data og ny viden om vaccinerne og deres sikkerhed. Dén viden deles også med lande udenfor EU og kommer dermed patientsikkerheden på globalt plan til gavn.    

Lægemiddelstyrelsen er ’tovholder’ i overvågningen af Modernas covid-19-vaccine

Hvad der måske er mindre kendt er, at Lægemiddelstyrelsen har en særlig rolle i dette arbejde. Vi er udpeget på vegne af alle EU-lande til at varetage den centrale rolle som ’tovholder’ (i fagsprog kaldet PRAC rapporteur) for overvågningen af Spikevax, dvs. covid-19-vaccinen fra Moderna.

Den rolle indebærer kort fortalt, at Lægemiddelstyrelsen har været tæt involveret i overvågningen af denne vaccine, allerede før den blev godkendt.

Konkret var styrelsen i fasen forud for godkendelsen med til at vurdere data fra de kliniske forsøg med vaccinen og bidrog dermed til, at sikkerheden ved vaccinen var så velbeskrevet som overhovedet muligt, inden den blev taget i brug.

Efter Modernas covid-19-vaccine blev taget i brug, er Lægemiddelstyrelsens opgave udvidet til løbende at gennemgå al ny viden om vaccinens sikkerhed for at vurdere, om der er fagligt grundlag for at opdatere beskrivelsen af de potentielle bivirkninger, der kan være ved vaccinen.

Som rapporteur fremlægger Lægemiddelstyrelsen denne viden for alle de andre EU-lande, som i fællesskab beslutter, om beskrivelsen af vaccinen skal opdateres.

Læs mere om, hvordan EU-landene samarbejder om lægemiddelovervågning:

Pharmacovigilance og EU-samarbejdet (laegemiddelstyrelsen.dk)

Læs de opdaterede data for indberetninger om formodede bivirkninger