Indberettede formodede bivirkninger ved covid-19-vacciner
Ligesom al anden medicin har covid-19-vacciner bivirkninger. Fælles for vaccinerne er dog, at de bivirkninger, der kan opstå efter vaccination, ikke må være værre end den sygdom, de skal forebygge.
bivirkninger
Lige siden de første danskere i 2020/21 blev vaccineret mod covid-19 har Lægemiddelstyrelsen overvåget de bivirkninger, som kan forekomme hos personer, der har modtaget ét eller flere stik med en af de godkendte covid-19-vacciner.
Tæt internationalt samarbejde
Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinernes sikkerhed i tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU/EØS-lande. Det sker bl.a. på baggrund af indberetninger om formodede bivirkninger, resultater af studier og periodiske sikkerhedsopdateringer.
Gennem et tæt internationalt samarbejde – og med millioner vaccinerede over hele verden – får vi løbende mere viden om vaccinerne, deres sikkerhed og effekt.
Hvis Lægemiddelstyrelsen opdager et signal om nye eller ændrede risici, f.eks. en ny mulig bivirkning, eller at en kendt bivirkning er mere alvorlig end forventet, vil det blive bragt for Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC), der starter en omfattende undersøgelse af signalet.
Hvis undersøgelsen bekræfter, at der er nye eller ændrede risici ved en covid-19-vaccine, kan det eksempelvis føre til en ændring i covid-19-vaccinens produktinformation, en ændring af hvem vaccinen er godkendt til, eller ligefrem at vaccinens markedsføringstilladelse kan blive suspenderet eller tilbagekaldt.
Løbende vurdering af indberetninger om formodede bivirkninger
Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin.
En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke ensbetydende med, at der faktisk er en sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling.
Kendte bivirkninger fremgår af de enkelte vacciners produktinformation.
Her på siden opdateres oversigter og status over danske indberetninger om formodede bivirkninger ved de covid-19-vacciner, der anvendes i Danmark. Indberetningerne vurderes løbende, idet indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger prioriteres først. Alle indberetninger bliver registreret i en database over bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om de modtagne indberetninger om formodede bivirkninger kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne, som skal undersøges nærmere. I forbindelse med en sådan undersøgelse gennemgår vi de indberettede symptomer og øvrige informationer og vurderer, om symptomerne kan skyldes andre forhold end vaccinen, eller om vaccinen er den mest sandsynlige forklaring på et symptom.
Lægemiddelstyrelsen har gennem hele den tid, hvor covid-19-vaccinerne har været i brug i Danmark, haft særligt fokus på mulige nye bivirkninger. På nuværende tidspunkt – hvor vaccinerne har været i brug i stort omfang på verdensplan – er bivirkningsprofilen for vaccinerne veletableret og veldokumenteret.
Indberetninger om formodede bivirkninger ved de forskellige covid-19-vacciner kan af flere grunde ikke sammenlignes direkte. Dels har vaccinerne en forskellig sammensætning af indholdsstoffer, og dels gives vaccinerne til et forskelligt antal borgere samt til forskellige alders- og risikogrupper.
Status herunder viser, hvor mange indberetninger om formodede bivirkninger, vi har modtaget for de anvendte covid-19-vacciner samt hvor mange heraf, vi har færdigbehandlet. Der vil normalt være et antal indberetninger, som fortsat er under behandling.
Oversigter over danske indberetninger om formodede bivirkninger ved alle lægemidler – herunder de covid-19-vacciner, der på nuværende tidspunkt ikke anvendes i det danske vaccinationsprogram – kan du finde i vores Interaktive bivirkningsoversigter.
Du kan læse mere om bivirkninger i forbindelse med covid-19-vaccinerne under Spørgsmål og svar om Covid-19-vaccinerne.
Alle covid-19-vacciner
Oversigt over indberettede formodede bivirkninger ved covid-19-vacciner
Senest opdateret den 14. februar 2023
Du kan finde information om antallet af administrerede vaccinedoser mod covid-19 på Statens Serum Instituts hjemmeside under temaet om covid-19. Der har du mulighed for at downloade vaccinationsdata.
Totalt antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger70.873* |
Tallet indeholder alle modtagne indberetninger for Comirnaty, monovalent og variantopdateret bivalent vaccine (37.019), Spikevax, monovalent og variantopdateret bivalent vaccine (9.285), Vaxzevria (24.028) og Jcovden (515) samt ubehandlede indberetninger (26), hvor indberetter mangler at angive navn på covid-19-vaccine.
De enkelte covid-19-vacciner
Oversigt over indberettede formodede bivirkninger ved hver covid-19-vaccine
Comirnaty, monovalent og variantopdateret bivalent vaccine (Pfizer/BioNTech)
Senest opdateret den 14. februar 2023
Du kan finde information om antallet af administrerede vaccinedoser mod covid-19 på Statens Serum Instituts hjemmeside under temaet om covid-19. Der har du mulighed for at downloade vaccinationsdata.
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger37.019 |
<
Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger30.482 |
Kendte bivirkninger ved vaccinerne fremgår af produktinformationen for Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
Status på bivirkningsovervågning i Danmark
Opdateres månedligt. Senest opdateret den 14. februar 2023.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 37.019 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), hvoraf 30.482 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eksempelvis smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.
Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).
| Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 14. februar 2023 |
|---|
| Hovedpine |
| Feber |
| Træthed |
| Muskelsmerter |
| Svimmelhed* |
| Kvalme |
| Smerte ved indstiksstedet |
| Ledsmerter |
| Kulderystelser |
| Utilpashed |
*Svimmelhed er ikke beskrevet som en kendt bivirkning i produktinformation, men svimmelhed kan forekomme i forbindelse med influenzalignende symptomer, som fx feber, kulderystelser, træthed og utilpashed, som er kendte bivirkninger for vaccinen.
Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning af sikkerheden ved covid-19-vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at disse indberetninger prioriteres først, og at der foretages en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt dette er nødvendigt.
Lægemiddelstyrelsen overvåger også formodede bivirkninger efter covid-19-revaccination, herunder revaccination med de variantopdaterede bivalente vacciner. På nuværende tidspunkt har Lægemiddelstyrelsen ikke grundlag for at mistænke, at bivirkningsprofilen ved revaccination eller med variantopdaterede vacciner skulle afvige fra den monovalente vaccinens generelle bivirkningsprofil.
I overvågningen af covid-19-vaccinernes sikkerhed har Lægemiddelstyrelsen haft en række særlige fokusområder, som siden vaccineudrulningen er blevet monitoreret tæt.
Lægemiddelstyrelsen har gennem hele den tid, hvor covid-19-vaccinerne har været i brug i Danmark, haft særligt fokus på mulige nye bivirkninger. På nuværende tidspunkt – hvor vaccinerne har været i brug i stort omfang – er bivirkningsprofilen for vaccinerne veletableret og veldokumenteret.
De aktuelle særlige fokusområder fremgår herunder.
Dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald i tiden efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 156 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I 153 tilfælde er det vurderet, at det er mindre sandsynligt, at dødsfaldene har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I tre tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold.
Lægemiddelstyrelsen følger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU indberetninger om dødsfald nøje.
Børn
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i vaccinationsgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.
Gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning ikke fundet anledning til at mistænke, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen, eller at vaccinen skulle påvirke fostre eller børn, der bliver ammet. Bivirkningsindberetninger for denne gruppe overvåges fortsat tæt.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen tegn på, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn. Læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 20. januar 2022 hér.
Lægemiddelstyrelsen har analyseret i alt 40 danske indberetninger – modtaget og behandlet af styrelsen frem til den 4. januar 2022 - vedrørende spontane aborter eller fosterdød hos gravide, som har modtaget én af de to mRNA-vacciner. Størstedelen af indberetningerne omhandler spontane aborter i graviditetens første trimester, og her er det styrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at vaccinationen har forårsaget aborterne. Generelt forekommer spontane aborter oftest under første trimester uafhængigt af vaccinationsstatus hos den gravide, og det kan bl.a. skyldes kromosomfejl, diagnostiske test under graviditeten samt moderens alder og sundhedsstatus. I de få indberetninger om fosterdød, som styrelsen har modtaget og behandlet, har der været andre forhold, der kan forklare fosterdød. På det foreliggende datagrundlag vurderer Lægemiddelstyrelsen, at indberetningerne ikke giver anledning til mistanke om, at mRNA-vaccinerne skulle give graviditetsrelaterede komplikationer for gravide kvinder eller deres ufødte børn.
Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk
Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler herunder covid-19 vaccinerne finder du her:/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/
Spikevax, monovalent og variantopdateret bivalent vaccine (Moderna)
Senest opdateret den 14. februar 2023
Du kan finde information om antallet af administrerede vaccinedoser mod covid-19 på Statens Serum Instituts hjemmeside under temaet om covid-19. Der har du mulighed for at downloade vaccinationsdata.
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger9.285 |
Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger8.666 |
Kendte bivirkninger ved vaccinen fremgår af produktinformationen for Spikevax (Moderna).
Status på bivirkningsovervågning i Danmark
Opdateres månedligt. Senest opdateret den 14. februar 2023.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 9.285 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), hvoraf 8.666 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).
| Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Spikevax (Moderna) pr. 14. februar 2023 |
|---|
| Feber |
| Hovedpine |
| Træthed |
| Smerte ved indstiksstedet |
| Muskelsmerter |
| Hævelse på indstiksstedet |
| Svimmelhed |
| Kvalme |
| Ledsmerter |
| Rødme på indstiksstedet |
Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning af sikkerheden ved covid-19-vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at disse indberetninger prioriteres først, og at der foretages en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt dette er nødvendigt.
Lægemiddelstyrelsen overvåger også formodede bivirkninger efter covid-19--revaccination, herunder revaccination med de variantopdaterede bivalente vacciner. På nuværende tidspunkt har Lægemiddelstyrelsen ikke grundlag for at mistænke, at bivirkningsprofilen ved revaccination eller med variantopdaterede vacciner skulle afvige fra den monovalente vaccines generelle bivirkningsprofil.
I overvågningen af covid-19-vaccinernes sikkerhed har Lægemiddelstyrelsen haft en række særlige fokusområder, som siden vaccineudrulningen er blevet monitoreret tæt.
Lægemiddelstyrelsen har gennem hele den tid, hvor covid-19-vaccinerne har været i brug i Danmark, haft særligt fokus på mulige nye bivirkninger. På nuværende tidspunkt – hvor vaccinerne har været i brug i stort omfang – er bivirkningsprofilen for vaccinerne veletableret og veldokumenteret.
De aktuelle særlige fokusområder fremgår herunder.
Dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald i tiden efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 21 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I 18 tilfælde er det vurderet, at det er mindre sandsynligt at dødsfaldene har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I 3 tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.
Lægemiddelstyrelsen følger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU indberetninger om dødsfald nøje.
Børn
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i vaccinationsgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.
Gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning ikke fundet anledning til at mistænke, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen, eller at vaccinen skulle påvirke fostre eller børn, der bliver ammet. Bivirkningsindberetninger for denne gruppe overvåges fortsat tæt.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen tegn på, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn. Læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 20. januar 2022 hér.
Lægemiddelstyrelsen har analyseret i alt 40 danske indberetninger – modtaget og behandlet af styrelsen frem til den 4. januar 2022 – vedrørende spontane aborter eller fosterdød hos gravide, som har modtaget én af de to mRNA-vacciner. Størstedelen af indberetningerne omhandler spontane aborter i graviditetens første trimester, og her er det styrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at vaccinationen har forårsaget aborterne. Generelt forekommer spontane aborter oftest under første trimester uafhængigt af vaccinationsstatus hos den gravide, og det kan bl.a. skyldes kromosomfejl, diagnostiske test under graviditeten samt moderens alder og sundhedsstatus. I de få indberetninger om fosterdød, som styrelsen har modtaget og behandlet, har der været andre forhold, der kan forklare fosterdød. På det foreliggende datagrundlag vurderer Lægemiddelstyrelsen, at indberetningerne ikke giver anledning til mistanke om, at mRNA-vaccinerne skulle give graviditetsrelaterede komplikationer for gravide kvinder eller deres ufødte børn
Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk
Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om overvågning af lægemidler, herunder covid-19 vaccinerne, finder du her:/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/