Registrering af QPPV og PSMF nummer for veterinære lægemidler

I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler i EU registrere oplysninger om Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) og Pharmacovigilance System Master File (PSMF) i Union Product Database (UPD).

Initial registrering af oplysninger om QPPV og PSFM

Den initiale registrering af oplysninger om QPPV- og PSMF nummer skal ske ved indsendelse af den relevante variation, der ikke kræver vurdering (VNRA). Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der ikke vil blive opkrævet gebyr for initial registrering af disse oplysninger, såfremt registreringen foretages senest 31. december 2023. 
Ved den initiale registrering af oplysningerne i UPD, skal der i feltet ”submission comment” anføres "One-off registration of QPPV" eller "One-off registration of PSMF number".

Efterfølgende ændringer til oplysningerne om QPPV og PSMF

Efterfølgende ændringer til oplysningerne om QPPV- eller PSMF skal indsendes via den relevante VNRA. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der, i henhold til bekendtgørelsen om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., vil blive opkrævet gebyr for disse ændringer.  

Temaside om den nye veterinærforordning (punkt 3)