Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
21. juni 2023
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.
Læs mere om CTIS timetable og tidsfrist for kliniske forsøg på EMA's hjemmeside.
Bemærk dog, at nogle frister er dynamiske da de f.eks. afhænger af hvornår vurderingen hos myndighederne er færdig, og ligeledes kan fristerne falde tidligere ved mononationale forsøg.
Ved eventuelt behov for resubmission læs mere i EMA’s FAQ, punkt 6.5