EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
Blandt de nye lægemidler, EMA har anbefalet i 2023, er blandt andet to vacciner mod RSV (respiratorisk syncytialvirus) til henholdsvis gravide kvinder og borgere over 60 år. Og ud af de 77 nye lægemidler indeholder 39 et nyt aktivstof, der ikke tidligere har været godkendt i EU.
2023 bød også på to anbefalinger til brug af lægemidler i lande uden for EU. Disse anbefalinger er baseret på en særlig procedure kaldet EU-Medicines for all (EU-M4All), der gør det muligt for EMA – i samarbejde med verdenssundhedsorganisationen WHO – at træde til og yde et bidrag til at fremme folkesundheden også uden for EU.
Lægemiddelstyrelsen ordførende i seks tilfælde
Ud af de 77 lægemidler til mennesker har Lægemiddelstyrelsen i seks tilfælde været en af de to myndigheder, der har været ansvarlig/ordførende (Rapporteur eller Co-Rapporteur) for det arbejde, der ligger til grund for EMAs beslutning om at indstille lægemidlet til en markedsføringstilladelse i den centrale procedure.
Den centrale procedure betyder, at EMA – på baggrund af den videnskabelige vurdering i CHMP (EMAs komité for lægemidler til mennesker), hvor Lægemiddelstyrelsen har to repræsentanter – indstiller et lægemiddel til en markedsføringstilladelse. Derefter er det op til EU-Kommissionen at træffe beslutning om, hvorvidt lægemidlet kan tildeles en markedsføringstilladelse, og sker det, kan lægemidlet derpå markedsføres i hele EU uden yderligere (nationale) godkendelsesprocedurer.
Læs EMAs nyhed – herunder mere om de 77 lægemidler (Human Medicines Highlights 2023)
Se EMAs pressebriefing fra den 16. januar 2024 om de lægemidler, EMA godkendte i 2023: