Husk at overvåge tidsfrister i CTIS

Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS.

Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning (resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen. 

Læs mere om CTIS timetable og tidsfrist for kliniske forsøg på EMA's hjemmeside.

Bemærk dog, at nogle frister er dynamiske da de f.eks. afhænger af hvornår vurderingen hos myndighederne er færdig, og ligeledes kan fristerne falde tidligere ved mononationale forsøg.

Ved eventuelt behov for resubmission læs mere i EMA’s FAQ, punkt 6.5

Transition (Overførsel fra direktiv til forordning)

Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025.
Bemærk at ansøgningen skal være godkendt og ikke blot indsendt senest den 30. januar 2025.

Læs mere her.