Information til dyrlæger om en alvorlig kendt bivirkning ved den blodsukkersænkende medicin Senvelgo til katte
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) advarer om den alvorlige kendte bivirkning ’diabetisk syreforgiftning’ (ketose og diabetisk ketoacidose (DKA)) ved medicinen Senvelgo, som bruges til katte med for højt blodsukker. Bekymringen blev oprindelig rejst af den danske Lægemiddelstyrelse i samarbejde med EMA.
Senvelgo blev EU-godkendt til katte i november 2023 og er godkendt til at reducere blodsukkeret hos katte, der har ikke-insulinkrævende diabetes.
Lægemiddelstyrelsen er EU-rapportør på medicinen, hvilket indebærer, at Danmark har et særligt ansvar for at overvåge mulige sikkerhedsrisici. Som led i styrelsens signaldetektion og bivirkningsovervågning for produktet er vi blevet opmærksomme på nødvendigheden af yderligere fokus på, at det er katte med ikke-insulinkrævende diabetes, der behandles, og at de overvåges korrekt.
Siden medicinen kom på markedet i 2023, er der kommet indberetninger om katte i EU – herunder i Danmark – USA, Canada, England og Schweiz, der har fået Senvelgo, og som er døde/aflivet som følge af diabetisk syreforgiftning.
Læs produktinformationen grundigt før behandling
Lægemiddelstyrelsen mistænker, at aflivningen af flere af de katte, der har modtaget Senvelgo, kan skyldes, at medicinen fejlagtigt er blevet givet til insulinkrævende katte.
Dette er i strid med produktinformationen, som specificerer, at produktet kun er godkendt til reduktion af for højt blodsukker hos ikke-insulinkrævende katte, der lider af sukkersyge. Dyrlæger og dyreejere opfordres derfor til at læse produktinformationen grundigt, før medicinen udskrives.
Dyrlæger og katteejere bør desuden være opmærksomme på, at diabetisk syreforgiftning (ketose og diabetisk ketoacidose (DKA)) er en almindelig kendt bivirkning ved Senvelgo. Derfor skal man holde godt øje med, om en kat, der får medicinen, efterfølgende viser tegn på symptomer. Risikoen er størst inden for de første 14 dage, efter at katten har fået medicinen og særligt stor de første syv dage efter behandlingsstart.
Hvis der opstår nogle af de symptomer, der fremgår af produktinformationen, skal katten sættes i behandling imod diabetisk syreforgiftning så hurtigt som muligt.
Senvelgo kan ikke erstatte insulin
Det er vigtig viden, at Senvelgo har en hel anden virkningsmekanisme end insulin. Senvelgo er godkendt til at reducere for højt blodsukker hos katte, og Senvelgo kan derfor ikke erstatte insulin.
Hvis insulinkrævende katte skifter fra insulin til Senvelgo, er de i højere risiko for at få diabetisk syreforgiftning efter kort tid. Derfor er flere af de indberettede sager med insulin præ-behandlede katte endt med, at kattene døde selv eller måtte aflives. Risikoen for at udvikle diabetisk syreforgiftning er altså højere hos katte, der tidligere er blevet behandlet med insulin, som beskrevet i produktinformationen.
Derfor er det også meget vigtigt, at alle dyrlæger, før de udskriver Senvelgo, er opmærksomme på, om en kat tidligere har fået insulin og dermed kan have insulinkrævende diabetes.
Produktet må ikke anvendes til katte med kliniske tegn på diabetisk ketoacidose (DKA) eller laboratorieværdier forenelige med DKA. Produktet må heller ikke anvendes til katte med svær dehydrering, der kræver intravenøs væskebehandling.
EU-informationsbrev sendes til dyrlægerne
Det Europæiske Lægemiddelagenturs ekspertkomité for lægemidler til dyr, CVMP, konkluderer ligesom Lægemiddelstyrelsen, at det er nødvendigt at sætte fokus på korrekt brug af produktet for at minimere alvorlige konsekvenser (diabetisk syreforgiftning og dødsfald) for kattene.
Derfor har EMA udsendt en sikkerhedsinformation på EU-niveau (se link herunder), ligesom Lægemiddelstyrelsen tager initiativ til at orientere de danske dyrlæger – konkret vil det ske via et nyhedsbrev, der udsendes af Fødevarestyrelsen. Herunder finder du desuden et link til brevet til danske dyrlæger.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende overvåge bivirkningsindberetninger, der vedrører lægemidlet.
Bivirkningsindberetninger giver vigtig viden om lægemidlers virkning og sikkerhed, efter de er godkendt og markedsført. Vi opfordrer derfor til, at dyrlæger og dyreejere, der oplever bivirkninger ved brug af medicin, indberetter det via vores hjemmeside (se link herunder).
Læs konklusioner fra CVMP-mødet i uge 29
Læs EMAs sikkerhedsinformation