PRAC anbefaler forebyggende tiltag for mandlige patienter, der anvender valproat

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler en række forebyggende tiltag i forbindelse med behandling af mandlige patienter med valproat – især i forbindelse med brug af valproat forud for befrugtning.

På baggrund af nye data vurderer PRAC, at børn, hvis fædre har indtaget valproat indenfor tre måneder forud for befrugtning, kan have en lille forøget risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser.

Valproat anvendes til at behandle epilepsi, bipolar lidelse og – i visse lande – migræne.

Selv om de data, PRAC har analyseret, ikke giver anledning til en sikker konklusion om en sammenhæng mellem mandlige patienters brug af valproat inden for tre måneder før befrugtning og potentiel forhøjet risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos patienternes børn, så vælger PRAC af forsigtighedshensyn at fremlægge de nye anbefalinger.

Anbefalingerne omfatter blandt andet, at behandling af mandlige patienter med valproat bør startes og superviseres af en speciallæge med særlig indsigt i behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller migræne.

Ydermere anbefaler PRAC, at lægen skal orientere mandlige patienter, der anvender valproat, om den potentielle risiko for et evt. kommende barn og løbende vurdere, hvorvidt valproat er den relevante medicin til patienten samt drøfte hensigtsmæssig prævention.

Både den potentielt forhøjede risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos børn og de nye anbefalinger til patienter og sundhedsprofessionelle vil nu blive føjet til produktinformationen for valproat.

Endvidere vil der komme patientinformation til mandlige patienter, og behandlende læger vil få tilsendt sikkerhedsinformation om de nye data om valproat. 

Læs EMAs nyhed