14. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
Det danske EU-formandskab nærmer sig
I andet halvår af 2025 varetager Danmark EU-formandskabet.
Det indebærer, at Danmark sætter sig for bordenden i Ministerrådet, som sammen med Europa-Parlamentet er medlovgiver på forslagene fremsat af Europa-Kommissionen. Når et land har EU-formandskabet indtager det en planlæggende og faciliterende rolle, og der vil blive afholdt en lang række embedsmandsmøder på dansk jord. Det gælder også vedrørende medicinsk udstyr.
Europa-Kommissionen er i øjeblikket i gang med en evaluering af forordningerne MDR (EU 2017/745) og IVDR (EU 2017/746) for at gøre status på lovgivningen og vurdere om reglerne
- er effektive, virkningsfulde og står i rimeligt forhold til indsatsen
- opfylder nuværende og fremtidige behov
- er i overensstemmelse med andre EU-tiltag
- tilfører merværdi til EU
I den forbindelse har der blandt andet været en offentlig høring, som interesserede har haft mulighed for at give input til.
Lægemiddelstyrelsen ønsker blandt andet at benytte EU-formandskabet til at evaluere forordningerne ved at facilitere en frugtbar dialog blandt medlemslandene om den regulatoriske ramme for medicinsk udstyr. Desuden vil styrelsen forsøge at fremme en diskussion af behov/muligheder for at justere den regulatoriske ramme.
Et af de møder, Lægemiddelstyrelsen er vært for, foregår i CAMD-forummet (Competent Authorities for Medical Devices forum). Her er alle europæiske kompetente myndigheder for medicinsk udstyr repræsenteret og er dermed det relevante forum til at drøfte tendenser i medlemslande og udveksle perspektiver på reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Planlægningen af dette møde er i gang.
Der kan læses mere om det danske EU-formandskab på Udenrigsministeriets hjemmeside.
Automatisering af eksportcertifikater
Enheden for Medicinsk Udstyr har – sammen med Lægemiddelstyrelsens IT-afdeling – udviklet en ny Robot kaldet MUCERT, der skal hjælpe med at automatisere dele af processen ved anmodninger om eksportcertifikater til medicinsk udstyr.
Det har foreløbig ført til, at eksportcertifikat-skabelonen nu er i Excel-format, og at ansøgninger skal indsendes via en formular på vores hjemmeside. For at MUCERT kan hjælpe til en hurtigere og mere effektiv udstedelse af eksportcertifikater ligger der på samme hjemmeside en vejledning til, hvordan du som virksomhed anvender skabelonen og formularen.
Vi ser frem til et fortsat godt samarbejde om at få udstedt eksportcertifikater hurtigst muligt.
Årsgebyr 2025
Lægemiddelstyrelsens Enhed for medicinsk udstyr opkræver i 2025 årsgebyrer i Q3, hvilket er senere end i 2024, hvor faktureringen fandt sted i maj måned.
Nærmere information omkring gebyrer kan findes på vores hjemmeside Gebyrer for medicinsk udstyr, eller skriv til Send en mail
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.