Analyse af fordele og ulemper ved indførelse af generisk ordination i Danmark

Kan en model for generisk ordination indføres i Danmark uden risiko for patientsikkerheden, og hvilken forskel vil det i så fald gøre for læger og apoteker?  

Disse spørgsmål er afsættet for en ny analyse udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen med det formål at belyse fordele og ulemper ved at indføre generisk ordination i Danmark. Analysen er lavet efter ønske fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet, der har bedt om at få beskrevet en model for generisk ordination, der vil kunne implementeres i Danmark uden alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden. Baggrunden er, at en række aktører i lægemiddel- og sundhedssektoren har foreslået at få undersøgt mulighederne for generisk ordination.

I Danmark har vi i dag et system med generisk substitution. Det betyder, at apotekerne skal tilbyde kunderne det billigste (generiske) lægemiddel uanset, hvad lægen har udskrevet. Lægemidlet skal være i samme substitutionsgruppe, for at sikre, at der ikke er patientsikkerhedsmæssige risici ved at bruge det ene lægemiddel frem for det andet.

Generisk ordination betyder derimod, at lægen ordinerer på det aktive indholdsstof frem for handelsnavn. Dvs. at lægen skriver navnet på det aktive indholdsstof på recepten (f.eks. paracetamol) i stedet for at skrive navnet på medicinpakningen (f.eks. Panodil). Fortalere for generisk ordination vurderer, at det potentielt kan simplificere arbejdsgange mellem læge, apotek og andre sundhedsprofessionelle. Samtidig har det hidtil været en udbredt opfattelse, at generisk ordination potentielt kan resultere i lavere udgifter til medicintilskud.

Mulig model med tostrenget ordinationssystem

Lægemiddelstyrelsen beskriver i analysen en model for generisk ordination, som i videst muligt omfang tager højde for de patientsikkerhedsmæssige risici. Lægen skal fortsat notere lægemiddelform, styrke, pakningsstørrelse og anvise dosering på recepten. Det skal desuden være frivilligt for lægen, om denne vil ordinere generisk eller på handelsnavn, og af hensyn til patientsikkerheden vil det være nødvendigt at undtage en række lægemidler inden for følgende lægemiddelgrupper:

• Lægemidler med samme aktive indholdsstof, lægemiddelform og styrke, hvor ikke alle lægemidlerne er i samme generiske substitutionsgruppe.
• Kombinationslægemidler.
• Lægemidler med lange, komplekse generiske navne.
• Lægemidler hvis navne kan give anledning til forvekslingsrisiko. 
• Lægemidler med snævert terapeutisk interval og lægemidler, som er undtaget for generisk substitution.

Det første af disse punkter omfatter knap en femtedel af de lægemidler, der i dag markedsføres i Danmark. For lægemidler nævnt under de efterfølgende fire punkter gælder, at der vil skulle foretages en faglig vurdering for at afgøre, om de kan være omfattet af generisk ordination, eller om de skal undtages af de nævnte årsager.

Den foreslåede model medfører derfor et tostrenget ordinationssystem, så lægen kan vælge mellem at ordinere generisk (for de lægemidler, som vil blive omfattet af ordningen), eller at ordinere på handelsnavnet (hvilket kan gøres for alle lægemidler, og som vil være obligatorisk for lægemidler, der er undtaget for generisk ordination).

Ressourceforbrug og høringssvar

Lægemiddelstyrelsen gennemgår i analysen eksisterende videnskabelig litteratur og har indhentet erfaringer fra sammenlignelige lande, som i dag har generisk ordination. Endvidere indeholder analysen et overordnet, groft estimat over omkostningerne forbundet med at udvikle og implementere IT-understøttelse til at implementere generisk ordination.

Den indledende analyse anslår, at it-udviklingen kan koste op mod et mindre trecifret millionbeløb. Herudover vil indførelsen af modellen medføre et betydeligt ressourcetræk i Lægemiddelstyrelsen, der skal vurdere samtlige registrerede lægemidler for at afgøre, om de kan indgå eller skal undtages fra generisk ordination. Efterfølgende vil der være behov for efteruddannelse af sundheds- og plejepersonale og for målrettet information til borgerne.

Til brug for analysearbejdet har styrelsen desuden indhentet høringssvar fra 17 parter i lægemiddel- og sundhedssektoren. Alle høringssvar er vedlagt Lægemiddelstyrelsens analyse, der er blevet afleveret til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, som grundlag for de videre politiske drøftelser.

Link

Læs hele analysen samt høringssvarene: Fordele og ulemper ved indførsel af generisk ordination i Danmark (pdf)