Forstå forventningerne til sponsorrollen: Nyt Q&A og opdateret protokolskabelon

Se her Lægemiddelstyrelsens nye Q&A dokument, der forklarer sponsorrollen, samt vores opdaterede protokolskabelon, tilpasset den nye ICH GCP standard. 

I Lægemiddelstyrelsen arbejder vi løbende på at gøre det lettere for sponsorer at forstå krav og forventninger til anmeldelse og udførelse af kliniske forsøg.

På den baggrund har vi netop udarbejdet et nyt Q&A-dokument, der sætter fokus på sponsors rolle og ansvar i kliniske forsøg. Dokumentet giver svar på, hvilke forventninger Lægemiddelstyrelsen har til sponsorrollen og de forpligtigelser som følger med. Det er relevant ikke mindst, når et hospital eller en hospitalsafdeling anmeldes som sponsor for et klinisk lægemiddelforsøg.

Samtidig har vi opdateret vores protokolskabelon, så den afspejler kravene i den nyligt reviderede ICH GCP-standard. Blandt andet er begrebet sponsor oversight nu indarbejdet i skabelonen.

Begge dokumenter er også tilgængelige på Kliniske Forsøgs hjemmeside under Spørgsmål og Svar.