Lægemiddelstyrelsen indfører substitution af biosimilære lægemidler
For at øge konkurrencen af biologiske lægemidler på det danske marked har Lægemiddelstyrelsen besluttet at indføre substitution af biosimilære lægemidler. Biosimilær substitution forventes at øge tilgængeligheden af biologiske lægemidler for patienterne og derved øge priskonkurrencen samt reducere risikoen for forsyningsvanskeligheder uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.
Lægemiddelstyrelsen begynder med at vurdere lægemidler indeholdende teriparatid. Derefter vil de øvrige markedsførte biologiske lægemidler blive gennemgået løbende. Fra den 10. november 2025 vil det derfor være muligt for apotekerne at substituere mellem lægemidler indeholdende teriparatid. Øvrige lægemidler vil følge i løbet af 2026.
Implementeringen af substitution af biosimilære lægemidler vil ske trinvist og på basis af en faglig vurdering, der tager højde for patientsikkerheden.
Patienter vil blive tilbudt det billigste lægemiddel
Den gradvise implementering betyder, at patienter fremover – som det gælder for mange andre lægemidler – vil blive tilbudt det billigste produkt på apoteket, når de skal hente deres biologiske lægemiddel.
De biologiske lægemidler vil blive grupperet i substitutionsgrupper, indenfor hvilke lægemidlerne kan substitueres. Det vil sige, at patienten uden problemer kan skifte mellem det originale lægemiddel og et biosimilært lægemiddel uden at skulle modtage eller følge særlige instrukser for de enkelte produkter, idet de anvendes på samme måde. Der er således ikke risiko for at patienten skal skifte pen under et behandlingsforløb.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende overvåge og vurdere, om substitutionen af biosimilære lægemidler giver anledning til uhensigtsmæssigheder.
Hvad er et biosimilært lægemiddel?
Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt i EU i mindst 10 år. Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.