Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat

Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.

I 2023 og 2024 har Lægemiddelstyrelsen foretaget et pilotforsøg for at undersøge, hvordan bioækvivalensdata i CDISC-format (Clinical Data Interchange Standards Consortium format) kan benyttes i forbindelse med styrelsens vurdering af de bioækvivalensstudier, der indsendes, når en medicinalvirksomhed ansøger om godkendelse af et nyt lægemiddel.

Særligt generikaproducenter benytter sig af bioækvivalensstudier, idet et generisk lægemiddel kun kan blive godkendt, hvis producenten kan dokumentere, at det generiske lægemiddel opfører sig på samme måde i kroppen som det originale lægemiddel. Dvs. at det skal være bioækvivalent, hvilket man kan påvise ved hjælp af bioækvivalensstudier.

Erfaringerne fra pilotforsøget har ført til Lægemiddelstyrelsens beslutning, om at kliniske data fra bioækvivalensforsøg i CDISC-format fremover skal indgå rutinemæssigt, når styrelsen vurderer ansøgninger om markedsføringstilladelser og variationsansøgninger. CDISC-formatet kan bl.a. hjælpe med at kvalificere de spørgsmål, som Lægemiddelstyrelsen stiller til ansøgningen, og kan samtidig gøre det enklere at tilgå data og forbedre mulighederne for analyse.

”Pilotprojektet har vist os, at vi får et bedre vurderingsgrundlag, når vi får de kliniske data indsendt i CDISC-formatet, og dermed bliver det også en byrdelettelse for virksomhederne. Derfor anmoder vi fremover om at få tilsendt data i dette format til vores danske godkendelsessager,” siger enhedschef Hanne Lomholt Larsen. 

Ændringen gælder alle nationale sager samt sager hvor Danmark er referenceland (RMS) i den decentrale procedure (DCP) eller den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).