Generiske lægemidler (kopimedicin)

15. oktober 2021

Hvad er generiske lægemidler?

Generisk medicin er lægemidler, der indeholder det samme aktive stof som et originalprodukt. Det betyder, at det virker på samme måde, og at man kan forvente de samme bivirkninger.

Generisk medicin kaldes også for "kopimedicin", men den betegnelse er misvisende, da den også bruges om forfalsket medicin. Generisk medicin er en slags lovlige kopier af originalprodukter:

  • Det indeholder det samme aktive lægemiddelstof.
  • Det kan bruges til samme sygdom eller lidelse, og
  • Det svarer til det originale lægemiddel i dosering, sikkerhed, effektivitet, styrke, og måde at tage lægemidlet på (fx om det er tabletter, sugetablet, stikpille mv.)

Når et nyt lægemiddel kommer på markedet, har producenten typisk et patent i en årrække – dvs. en beskyttelse mod, at andre kan lave et tilsvarende produkt til behandling af samme lidelse eller sygdom, med samme virksomme stof. Det har det, fordi det er dyrt at udvikle nye lægemidler. Efter patentet er udløbet, kan andre virksomheder udvikle tilsvarende lægemiddel med samme aktive indholdsstof til brug for samme sygdom.

Godkendelse og kontrol af generisk medicin – sådan foregår det

Generisk medicin er underlagt samme krav som originalmedicin ift. godkendelse og kvalitetskontrol. Før ny medicin kan sælges, skal det først godkendes af enten den danske lægemiddelstyrelse, eller af vores kollegaer i andre EU-lægemiddelmyndigheder. I ansøgningen skal producenten beskrive præcist hvordan, hvor og af hvilke indholdsstoffer, medicinen fremstilles.

For hvert parti af medicin, der fremstilles, skal der udføres kvalitetskontrol, der er harmoniseret på tværs af EU. Kvalitetskontrol er virksomhedernes egen test af, om den fremstillede medicin lever op til den kvalitet, som lægemidlet er godkendt til. Det handler bl.a. om at kontrollere, at der er de rigtige mængder af ingredienser i medicinen, som man har fået godkendt.

Godkendelsesprocedurer og kvalitetskontrollen gælder både lægemidler produceret i og uden for EU.

De virksomheder, som fremstiller medicin, bliver kontrolleret af enten den danske lægemiddelstyrelse, eller vores kollegaer i andre EU-lægemiddelmyndigheder.

Generisk medicin skal opfylde høje standarder for at blive godkendt

Når en virksomhed søger om godkendelse af generisk medicin, skal ansøgningen bl.a. vise at:

  • Det aktive stof dvs. det, der får medicinen til at virke, er det samme som i originalproduktet.
  • Producenten er i stand til at fremstille lægemidlet iht. gældende krav.
  • Den rigtige mængde af den aktive ingrediens kommer til det sted i kroppen, hvor den har virkning.

Indhold af hjælpestoffer må gerne være forskelligt fra originalproduktet, men virkningen af lægemidlet skal være den samme.

Dokumentation og forsøg

Producenten af original medicin skal gennemføre forsøg på dyr (toksikologiske studier) og mennesker (kliniske studier) for at dokumentere, at lægemidlet kan tåles og har den ønskede virkning over for de pågældende sygdomme eller symptomer. Herefter vurderer lægemiddelmyndighederne, om det er tilfredsstillende dokumenteret, at det aktive lægemiddelstof i den pågældende form (tablet, stikpille, indsprøjtning etc.) er virksomt over for en given sygdom/symptom.

Når en anden virksomhed senere udvikler generisk medicin af originalpræparatet, er det ikke nødvendigt at gentage studier i dyr og mennesker, da det er de samme indholdsstoffer, samme sygdom, samme måde at tage medicinen på mv. som det originale præparat.

Til gengæld skal producenten af det generiske lægemiddel som led i ansøgningen lave såkaldte ”bioækvivalens studier”, hvor det bekræftes, at det aktive stof i lægemidlet optages og udskilles i kroppen med samme hastighed som originalpræparat.

Bioækvivalensstudierne er en del af en meget omfattende kvalitetssikring.

Kvalitetssikring, kontrol og tilsyn med godkendt kopimedicin

Når et lægemiddel er på markedet, fører Lægemiddelstyrelsen løbende tilsyn med kvaliteten, fx ved inspektion og stikprøvekontroller, ligesom eventuelle bivirkninger overvåges.

Inden for EU er der vedtaget fælles krav til, hvordan lægemidler skal fremstilles, testes og forhandles. EU-kravene gælder også for lægemidler, der fremstilles uden for EU. Disse fælles krav er med til at sikre, at alle lægemidler, som kan købes på apoteker og i detailhandlen, altid har en høj kvalitet.

For at kontrollere, at fremstillere og forhandlere lever op til kravene, kommer vi jævnligt på inspektion hos disse virksomheder. Vores kontrol omfatter blandt andet en gennemgang af produktionsudstyr, fremstillingsprocesser, råvarer, analyser og dokumentation.

Der er særligt fokus på lægemidler, som fremstilles i og importeres fra tredjelande. Disse lægemidler gennemgår en række laboratorietests på et laboratorium i importlandet, inden de frigives til salg. Desuden hjemtager vi årligt omkring 300 lægemidler, som vi kontrollerer i vores eget laboratorium for at sikre, at lægemidlerne har den rette kvalitet.

Ud over vores kontroller, er der i EU-krav om, at enhver fremstiller og forhandler skal have en tilladelse udstedt af lægemiddelmyndigheden i det land, de er etableret i. Det er kun tilladt at modtage og levere lægemidler fra og til virksomheder, som har disse myndighedstilladelser. På den måde sikres det, at der ikke forhandles lægemidler blandt virksomheder, som ikke kontrolleres af os.

Du kan læse mere om generisk medicin og hvad det betyder for dig som forbruger her:

Generisk substitution - spørgsmål og svar

Substitution - billigere alternativ til din medicin

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...