Live-streaming af Lægemiddelstyrelsens gå-hjem møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj i Lægemiddelstyrelsens kantine, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Der er lukket for tilmelding til fysisk deltagelse ved møderne, men de vil blive live-streamet uden krav om tilmelding. Møderne bliver optaget udelukkende med henblik på intern brug. Kamera og mikrofoner er slået fra for deltagere.
Mødet den 27. februar 2025 vil som udgangspunkt blive afholdt på dansk, mens mødet den 28. februar 2025 som udgangspunkt vil blive afholdt på engelsk.
Link til streaming af det dansksprogede møde den 27. februar 2025:
Link til streaming af det engelsksprogede møde den 28. februar 2025:
Gå-hjem-møderne vil omhandle baggrunden for ændringerne, opbygning af den reviderede guideline, samt gennemgang af principperne og de enkelte sektioner i Annex 1 med fokus på ændringer fra R2 til R3. Der vil være særligt fokus på området ’data governance’, dvs. sektion 2.12, 3.16 og 4. Der vil blive indlagt tid til spørgsmål.
Møderne skal ses som supplement til det officielle ICH træningsmateriale, der vil blive udgivet senere i 2025, samt EU møde for interessenter, der afholdes den 19. og 20. februar 2025 ACT EU workshop on ICH E6 R3 (principles and Annex 1) | European Medicines Agency (EMA).
Præsentationerne er skrevet på engelsk, da det er sproget i guidelinen.