Øget information om risikoen for selvmordstanker ved lægemidler mod hårtab og forstørret prostata
Mænd, der bruger medicinen finasterid til behandling af hårtab, skal oplyses bedre om, at der kan være en risiko for selvmordstanker. Produktinformationen skal opdateres, og der kommer fremover et patientkort i pakningen med opfordring til at søge læge, hvis man får psykiske bivirkninger.
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har gennemgået alle tilgængelige bivirkningsindberetninger om selvmordstanker ved lægemidlerne finasterid og dutasterid. Finasterid kan både anvendes (i styrken 1 mg) mod hårtab hos mænd, og det kan anvendes (i styrken 5 mg) til behandling af forstørret prostata. Lægemidlet dutasterid er i Danmark kun godkendt til behandling af forstørret prostata.
PRAC har vurderet i alt 325 cases, hvoraf langt de fleste (313) omhandler finasterid, og de fleste af disse i styrken 1 mg. PRAC fastslår på den baggrund, at der er en risiko for selvmordstanker ved finasterid, mens der ikke er tilstrækkelig dokumentation for sammenhængen ved dutasterid.
PRAC vurderer for begge lægemidler, at fordelene i form af effekt fortsat opvejer ulemperne i form af risiko for bivirkninger. Men komiteen anbefaler at skærpe advarslen om de potentielle psykiske bivirkninger til de patienter, der får udskrevet finasterid mod hårtab.
Øget patientinformation om bivirkninger
Det fremgår allerede i dag af produktinformationen, at der kan være en risiko for humørsvingninger, depression og (mindre hyppigt) selvmordstanker, og der står i indlægssedlen, at patienter, der oplever den slags bivirkninger, skal stoppe behandlingen og kontakte lægen for at få hjælp.
Fremover skal produktinformationen for finasterid 1 mg også eksplicit advare patienterne om risikoen for seksuelle problemer (fx nedsat sexlyst eller erektil dysfunktion), som er kendte bivirkninger ved lægemidlet og kan bidrage til humørsvingninger.
Der bliver udsendt et såkaldt DHPC-brev til læger, hvor de instrueres i at vejlede patienterne om risikoen for psykiske bivirkninger, når de udskriver lægemidlet, og der skal fremover vedlægges et særskilt patientkort i pakningen på finasterid i styrken 1 mg for at skærpe patientens opmærksomhed på de mulige bivirkninger.
”Med patientkortet i finasterid-pakkerne kommer der ekstra fokus på informationen til brugerne om, at der er en risiko for humørsvingninger, seksuelle problemer, depression og selvmordstanker. Det er meget vigtigt, at patienterne er opmærksomme på den risiko, og at de straks kontakter lægen, hvis man oplever den slags bivirkninger,” siger enhedschef Line Michan fra Lægemiddelstyrelsen.
Ud over de potentielle psykiske bivirkninger kan der forekomme en række andre bivirkninger ved brug af finasterid. De fremgår af produktets indlægsseddel her.
Forbrug og bivirkningsindberetninger i Danmark
Forbruget af finasterid har i Danmark været støt stigende over de seneste år. I 2024 var der i alt cirka 30.000 personer i behandling med præparatet, hvoraf langt størstedelen er til behandling af forstørret prostata.
Tal fra Sundhedsdatastyrelsen viser, at 24.705 personer i 2024 indløste recept på finasterid 5 mg-tabletter til forstørret prostata. I 2020 var tallet 22.555 personer. Forbruget af finasterid-tabletter i styrken 1 mg til behandling af hårtab er i samme periode steget fra 2680 personer i 2020 til 6510 personer i 2024.
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 2020-2024 modtaget i alt 24 indberetninger om formodede bivirkninger ved finasterid. Halvdelen handler om finasterid i styrken 5 mg og den anden halvdel om styrken 1 mg.
4 af de 12 sager om finasterid 1 mg vedrører psykiske bivirkninger, 2 af disse med selvmordstanker. 1 indberetning om finasterid 5 mg vedrører psykiske bivirkninger, men ikke om selvmordstanker.