17. Nyhedsbrev om medicinsk udstyr

Udvidet designering styrker TÜV SÜD Danmark

TÜV SÜD Danmark er et dansk bemyndiget organ med base i København. Virksomheden er bemyndiget efter en række lovgivninger, herunder MDR siden april 2024, og er fortsat det eneste danske bemyndigede organ under MDR.

I juni 2026 fik TÜV SÜD Danmark udvidet sin designering betydeligt. Virksomheden kan nu certificere næsten alle typer medicinsk udstyr.

Udvidelsen er resultatet af en omfattende proces med deltagelse af TÜV SÜD Danmark, Lægemiddelstyrelsen, Europa-Kommissionen og nationale eksperter fra to andre EU-lande. Som led i processen gennemførte Lægemiddelstyrelsen en fysisk inspektion af virksomheden med deltagelse af eksperterne fra EU-kommissionen og de to andre EU-lande.

Den udvidede designering øger den samlede kapacitet blandt de bemyndigede organer i EU. Det gør det lettere for fabrikanter med mange forskellige typer medicinsk udstyr at finde ét bemyndiget organ, der kan certificere hele deres produktportefølje.

Alle fabrikanter kan frit vælge et bemyndiget organ i EU. Danske fabrikanter, der ønsker at samarbejde med et dansk bemyndiget organ, har nu bedre muligheder for det.

EU-Kommissionens forslag om revision af MDR/IVDR er under forhandling

Som omtalt i et tidligere nyhedsbrev fremlagde Europa-Kommissionen den 16. december 2025 et forslag til revision af forordningerne om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik (MDR/IVDR).

Forslaget bygger videre på det nuværende regelsæt og skal gøre systemet mere omkostningseffektivt. Det skal blandt andet reducere de administrative byrder og rapporteringskrav, skabe større forudsigelighed i de bemyndigede organers certificeringsprocesser og forenkle en række procedurer.

Forslaget behandles nu af medlemsstaterne i Ministerrådet og af Europa-Parlamentet.

På mødet i Rådet for Beskæftigelse, Socialpolitik, Sundhed og Forbrugerpolitik (EPSCO) den 16. juni præsenterede det afgående cypriotiske formandskab en status på forhandlingerne i Rådet. Mødet var samtidig den nye sundheds- og kirkeminister Ida Aukens første EPSCO-møde.

Irland har nu overtaget formandskabet for Ministerrådet i andet halvår af 2026, hvor forhandlingerne fortsætter.

Obligatorisk brug af EUDAMED

Vi minder om, at de første fire moduler i EUDAMED har været obligatoriske at anvende siden den 28. maj 2026.

De fire moduler er:

• Actor Registration
• UDI/Device Registration
• Notified Bodies & Certificates
• Market Surveillance.

Det er allerede nu muligt at bruge aktør-modulet, UDI/device registration modulet samt modulet for bemyndigede organer og certifikater.

Registrering i aktør-modulet i EUDAMED og rekvirering af et SRN-nummer (Single Registration Number) er en forudsætning for alle efterfølgende handlinger i EUDAMED.

Derfor anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at aktører, som skal registrere sig i EUDAMED efter MDR eller IVDR, gør det allerede nu.

Se mere information på Lægemiddelstyrelsens og Europa-Kommissionens hjemmesider.

Se også Gradual roll-out of EUDAMED, som beskriver de praktiske forhold ved den gradvise udrulning af EUDAMED. Link: https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=eudamed-qa_en.pdf

EU-Kommissionen har desuden oprettet et EUDAMED Information Centre med vejledning om brugen af EUDAMED.

Hvis du vil vide mere

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, som vi opdaterer løbende.

Har du spørgsmål, eller vil du vide mere om et emne, er du velkommen til at kontakte os på Send en mail.