Husk at overvåge tidsfrister i CTIS i sommerperioden

Da sommeren står for døren, gør vi opmærksom på at tage højde for planlægning i forbindelse med sommerferien. Al sagsbehandling fortsætter som vanligt i CTIS.

Undtaget er Danmarks initiativ med hurtig sagsbehandling for fase I og integrerede fase I/II forsøg, hvor proceduren ikke tilbydes i uge 29-31, 2026. Læs mere her.

Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS.

Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde (lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning (resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen, samt sikre at CTIS altid er opdateret med korrekte kontaktoplysninger.

Læs mere om CTIS timetable og tidsfrist for kliniske forsøg i Sponsors handbook (3.1.8)

Bemærk dog, at nogle frister er dynamiske da de f.eks. afhænger af hvornår vurderingen hos myndighederne er færdig, og ligeledes kan fristerne falde tidligere ved mononationale forsøg.

Ved eventuelt behov for resubmission læs mere i Sponsors handbook (2.7.2)