Registerstudie tyder på en let øget risiko for meningeomer hos kvinder, der bruger hormonprævention med progestogen

Undersøgelse af 25 års data fra danske kvinder i alderen 15-59 år tyder på, at meningeomer (hjernehindetumorer) kan være en meget sjælden bivirkning ved præventionsmidler, der indeholder progestogen. Lægemiddelstyrelsen rejser derfor et sikkerhedssignal i den europæiske bivirkningskomite PRAC.

Lægemiddelstyrelsen har i et stort registerstudie med data fra over 3 mio. danske kvinder undersøgt, om der kan være en øget risiko for meningeomer ved brug af hormonprævention med progestogen.

Studiet tyder på en let øget risiko for at udvikle meningeomer (hjernehindetumorer) hos kvinder, der har brugt enten p-piller, minipiller, spiraler eller p-sprøjte med visse typer af progestogener, sammenlignet med kvinder, der ikke har brugt hormonprævention.

en øgede risiko er størst, mens kvinden bruger præventionsmidlet og ved langtidsbrug – dvs. når man bruger præventionen i mindst fem år. Hvis der er gået mere end fem år, siden kvinden stoppede med at bruge præventionsmidlet, ses der i studiet ikke længere en øget risiko.

Meningeomer er som oftest godartede (90 procent), men kan alligevel være alvorlige pga. deres placering tæt på hjernen. Generelt rammes omkring 750 danskere om året af meningeomer. De ses 2-3 gange hyppigere hos kvinder end mænd, og risikoen stiger med alderen.

Kendt risiko ved andre lægemidler

Udviklingen af meningeomer er allerede kendt som en sjælden bivirkning ved p-sprøjten samt ved enkelte andre lægemidler, der også indeholder progestogen, men bruges til andre formål end prævention. Eksempelvis er det en kendt bivirkning ved noget medicin mod prostatakræft og noget medicin til kvinder, der lider af endometriose eller af meget kraftige/smertefulde/uregelmæssige menstruationer.

Lægemiddelstyrelsen har tidligere sammen med de europæiske kollegaer i PRAC i forbindelse med den løbende overvågning vurderet risikoen for at udvikle meningeom  ved behandling med progestogenholdige lægemidler. Hidtil har den tilgængelige viden om de fleste progestogener været for utilstrækkelig til fastslå eller afvise en mulig risiko. Derfor vurderede styrelsen, at det var relevant at undersøge risikoen ved hjælp af et registerstudie.

”I Danmark har vi adgang til registerdata af meget høj kvalitet, og derfor kunne vi udføre et stort studie med data fra over 25 år på tværs af alle de progestogenholdige præventionsmidler, der har været benyttet i Danmark. Det betyder, at vi har et veldokumenteret og signifikant resultat, som bidrager til den samlede viden om progestogener,” siger enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Line Michan. 

Studiet inkluderer alle de progestogener (med i alt 22 forskellige progestogenformuleringer), der bruges til prævention og er blevet solgt i Danmark i perioden fra 2000 til 2024. Studiet præsenterer resultater for 12 progestogentyper, hvor der var nok data, og finder en øget risiko for 8 af disse.

Nogle produkter har høje forbrugstal, mens andre kun er meget lidt udbredte i Danmark. Der findes desuden godkendte progestogener, der er solgt i andre lande, men som ikke har været markedsført i Danmark. Derfor har Lægemiddelstyrelsen ikke kunnet beregne risikoen for alle præventionsmidler med progestogen på hele det europæiske marked, men styrelsen vurderer, at resultatet kan være relevant for hele lægemiddelklassen.

”Selvom studiet ikke finder en øget risiko for alle progestogener, så finder det en øget risiko på tværs af de såkaldte ”generationer” af progestogener og på tværs den kemiske underinddeling af progestogener. Dette kan tyde på, at risikoen gælder for den samlede lægemiddelklasse, hvor de tilgængelige data peger på, at meningeomer kan forekomme som en meget sjælden bivirkning,” forklarer Line Michan.

Bivirkningskomiteen skal evaluere den mulige sammenhæng

Der er tidligere lavet en del forskning på dette område, hvor nogle studier viser en øget risiko for meningeom efter behandling med et progestogenholdigt præventionspræparat, mens andre ikke finder en øget risiko. Dog har de fleste tidligere studier primært undersøgt risikoen for grupper af progestogener (f.eks. p-piller som samlet gruppe) frem for at fokusere på  de enkelte indholdsstoffer, sådan som Lægemiddelstyrelsens studie har gjort.

Det videnskabelige tidsskrift JAMA Network Open har publiceret registerstudiet, og da det bidrager med ny viden på området, vil Lægemiddelstyrelsen på baggrund af studiet rejse et såkaldt sikkerhedssignal hos den europæiske bivirkningskomité PRAC for at få vurderet den samlede evidens.

”Hvis PRAC vurderer, at der samlet set er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng, kan det i sidste ende føre til, at risikoen for meningeomer bliver skrevet ind som bivirkning i indlægssedlen og den faglige produktinformation. Men først skal komiteen vurdere studiet og sammenholde med øvrig viden på området for at se, om den samlede viden viser samme tendens. Desuden skal de firmaer, der markedsfører progestogener, inddrages i evalueringen,” siger Line Michan.

Hun understreger, at selv om der ses en øget risiko ved brug af hormonprævention, så er den absolutte risiko for den enkelte kvinde fortsat meget lav.  

”Vi anbefaler ikke, at man skal ændre adfærd og fravælge præventionen, for på individniveau er det en meget lille risiko og en yderst sjælden bivirkning. Men det er altid vigtigt, når man bruger medicin, at man overvejer og er opmærksom på, hvilke bivirkninger der kan opstå, og så skal man – som ved enhver anden sygdom – altid gå til lægen, hvis man får nogen symptomer, som kræver lægelig vurdering.”

Link

Contraceptive Progestogens and Incident Meningioma (jamanetwork.com)