Substitution af biosimilære lægemidler fortsætter i 2026
Lægemiddelstyrelsen fortsætter i 2026 den trinvise implementering af substitution af biosimilære lægemidler – i første halvår for to nye lægemidler.
I første halvår 2026 fortsætter den gradvise udvidelse af substitution af biosimilære lægemidler, idet Lægemiddelstyrelsen vil vurdere yderligere to substanser, nemlig insulin glargin og derefter adalimumab.
I en nyhed udgivet den 30. oktober 2025 (se link herunder) oplyste Lægemiddelstyrelsen, at landets apoteker fra og med 10. november 2025 som noget nyt ville få mulighed for at substituere biosimilære lægemidler – i første omgang i form af substitution mellem lægemidler indeholdende teripartid.
Den fortsatte udvidelse af substitution af biosimilære lægemidler forventes at øge tilgængeligheden af biologiske lægemidler for patienter, styrke priskonkurrencen og reducere risikoen for forsyningsvanskeligheder – uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.
Vi vil her på hjemmesiden oplyse mere om tidsplanen for udvidelsen af insulin glargin og adalimumab, når vurderingerne foreligger.
Patienterne tilbydes det billigste tilgængelige produkt
Med den gradvise indførelse af biosimilær substitution vil patienter i biologisk behandling – på samme måde som ved generiske lægemidler – automatisk blive tilbudt det billigste tilgængelige produkt på apoteket.
Substitution vil kun være mulig i de tilfælde, hvor patienten ikke har behov for særlig instruktion, fordi patienten skal kunne anvende lægemidlerne på samme måde som hidtil. Dermed undgår patienten at skulle skifte pen under et behandlingsforløb.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende overvåge og vurdere, om substitutionen af biosimilære lægemidler medfører uhensigtsmæssigheder, og vil på baggrund af denne vurdering træffe beslutning om den videre implementering. Herefter vil Lægemiddelstyrelsen fastlægge de næste skridt i processen, som forventes meldt ud ultimo 2026 eller primo 2027.
Hvad er et biosimilært lægemiddel?
Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt i EU i mindst 10 år.
Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderede i 2022 biosimilære lægemidler som udskiftelige.
Læs Lægemiddelstyrelsens nyhed fra den 30. oktober 2025