Nyheder
-
Veoza (fezolinetant): risiko for lægemiddelinduceret leverskade og nye anbefalinger om monitorering af leverfunktionen før og under behandling
| 15. januar 2025 |
Der er observeret alvorlig leverskade med fezolinetant.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 13. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til 13 generiske lægemidler
| 10. januar 2025 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synapse Labs og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til 13 lægemidler.
-
Årets fokus ved inspektioner i 2025
| 7. januar 2025 |
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomh
-
Metoprololsuccinat 25 mg; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 6. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat 25 mg, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 7. januar 2025.
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.
-
Doxycyclin tabletter; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 20. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende Doxycyclin efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Ændringer for lægemiddelpakninger fra Storbritannien
| 20. december 2024 |
Fra d. 1. januar 2025 ophører den frivillige ordning for lægemiddelpakninger fra Storbritannien (UK) at de har 2D stregkode påført på ydre pakning.
-
Opdatering til; Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2 (d. 20. december)
| 20. december 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over udenlandske lægemidler som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til ordination og salg/udlevering af efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt - opdatering d. 20. december
| 20. december 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr
| 20. december 2024 |
1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
-
PROPYLTHIOURACIL FILMOVERTRUKNE TABLETTER, 100 MG er nu på listen med lægemidler hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker flere markedsføringstilladelser
| 20. december 2024 |
Propylthiouracil filmovertrukne tabletter, 100 mg, er tilføjet til listen over lægemidler hvor der ønskes flere markedsføringstilladelser Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at søge om ma
-
Ændret variationsforordning for humane lægemidler gældende fra 1. januar 2025
| 20. december 2024 |
Med denne nyhed ønsker Lægemiddelstyrelsen at minde markedsføringstilladelsesindehavere om, at variationsforordningen (EU) nr. 1234/2008 er ændret med forordning (EU) nr. 2024/1701, og at ændringerne
-
Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
| 20. december 2024 |
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
-
Indenrigs- og sundhedsministeren har delvist aktiveret det statslige lægemiddelberedskab til og med den 30. juni 2025
| 19. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af den nuværende forsyningssituation. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder afledt af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser for lægemiddelforsyningen.
-
Fusidinsyre øjendråber; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 18. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende fusidinsyre efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Kom til dialogmøde om Clinical Trial Regulation (CTR)
| 18. december 2024 |
Vi vil gerne markere at den nye EU-forordning for kliniske forsøg (CTR) har toårs fødselsdag og at alle kliniske forsøg nu kører via CTIS. Både Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik giver en aktuel status efter implementering af CTR og igangværende initiativer.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 4 medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 17. december 2024 |
Vi søger interesserede, herunder bl.a. repræsentanter for lægemiddelvirksomheder og apotekere, som i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen vil være med til at udvikle og skabe gode og solide betingelser for den bedst mulige lægemiddelovervågning til gavn for samfundet.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (Sulfamethizol)
| 13. december 2024 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.