Nyheder
-
-
Sidste frist i 2021 for modtagelse af ansøgninger vedr. lægemidler og kliniske forsøg
| 20. oktober 2021 |
Fristen i 2021 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december
-
Forsyningsvanskeligheder for Cytopoint
| 19. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Cytopoint 30 mg/ml og 40 mg/ml fra Zoetis.
-
EMA påbegynder vurdering af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine til børn i aldersgruppen 5-11 år
| 18. oktober 2021 |
Pfizer/BioNTech har ansøgt det europæiske lægemiddelagentur EMA om en udvidelse af den betingede godkendelse af COVID-19-vaccinen Comirnaty til at gælde børn i aldersgruppen 5-11 år.
-
Ontozry får generelt klausuleret tilskud
| 18. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ontozry med virkning fra den 18. oktober 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvo
-
Midlertidig praksis hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser, forventes ikke forlænget
| 15. oktober 2021 |
Sundhedsministeren har tidligere besluttet at fortsætte den delvise aktivering af lægemiddelberedskabet i perioden fra den 30. juni til den 31. oktober 2021. Der pågår på nuværende tidspunkt vurderinger af, i hvilket omfang den delvise aktivering af lægemiddelberedskabet skal forlænges yderligere.
-
Forsyningsvanskeligheder for Isovorin
| 14. oktober 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Isovorin 10 mg/ml inj. væske opløsning fra Pfizer ApS.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 41
| 14. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 12. oktober 2021 modtaget 474 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 41
| 14. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.616 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria uge 41
| 14. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.982 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 41
| 14. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 9.562 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 314 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 17 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Forsyningsvanskeligheder for Cholestagel
| 14. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter fra Cheplapharm
-
VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni (inklusiv immun trombocytopeni) med eller uden blødning
| 13. oktober 2021 |
Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), efter vaccination med Vaxzevria, typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko for immun trombocytopeni (ITP) og venøs tromboembolisme (VTE)
| 13. oktober 2021 |
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af ITP, typisk inden for de første fire uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, hvor nogle har været med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr μl). Dette omfatter tilfælde med blødning og tilfælde med fatal udgang. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer, med ITP i anamnesen.
-
CureVac dropper ansøgning om godkendelse af COVID-19-vaccine
| 12. oktober 2021 |
Lægemiddelproducenten CureVac meddeler i dag, at selskabet ikke vil søge om godkendelse af sin COVID-19-vaccine hos det europæiske lægemiddelagentur EMA.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria bliver opdateret med bivirkningen trombocytopeni inklusiv immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med advarsler og nye bivirkninger i form af venøs tromboemboli (VTE, blodpropper i venerne) og immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Desuden anbefales det at transversel myelitis (betændelse i dele af rygmarven) og tilføjes produktinformationen som en ny bivirkning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Spikevax bliver opdateret med bivirkningen Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Comirnaty bliver opdateret med nye bivirkninger i form af Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden) og usædvanlig eller nedsat følelse i huden. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 40
| 8. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.514 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.