Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Fristen i 2024 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2024
| 11. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2025. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og amendments til kliniske lægemiddelforsøg under direktivet, skal være modtaget senest den 20. december 2024. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2025. For kliniske lægemiddelforsøg, der er ansøgt under forordningen, skal vi gøre opmærksom på, at der ikke foretages nogen vurdering i vinter clockstop fra og med den 23. december 2024 til og med den 7. januar 2025. Deadline forskydes derfor.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 10. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2025. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Er dit kliniske lægemiddel forsøg stadig lovligt efter 30. januar 2025?
| 9. december 2024 |
Vi gør opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nu er meget tæt på. Fristen er den 30. januar 2025. Det betyder, at forsøg, der fortsætter efter januar 2025, skal være overført til CTR, senest den 30. januar 2025.
-
Fællesnordiske pakninger for bedre tilgængelighed
| 2. december 2024 |
Ved årsskiftet starter et pilotprojekt med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger. Dette vil forbedre forsyningssikkerheden, da produktion og distribution bliver nemmere.
-
Den 13. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2024
| 18. november 2024 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 13. december 2024, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 18. november 2024 |
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
-
Den 12. december 2024 er frist for udstedelse af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 18. november 2024 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 12. december 2024, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Kontrol af virksomheders upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 15. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorium vil fortsat løbende udtage yderligere ATC-grupper og kontrollere, om der er uploadet læsbare indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk. De udvalgte ATC-grupper vil ikke blive offentliggjort på forhånd.
-
Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse
| 13. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret dokumentet ”Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse”. Indholdsmæssigt vedrører opdateringen tilføjelse af krav til engrosforhandlere, der indkøb
-
Ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer
| 5. november 2024 |
1. december 2024 tages en ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer i brug. Formularen får betydning for den måde, man ansøger om tilladelserne på, me
-
Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
| 31. oktober 2024 |
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
-
Ansøgningsskema og guide for engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 22. oktober 2024 |
Ansøgningsskemaet indeholder nye aktiviteter, mens andre aktiviteter er blevet fjernet.
-
Afslutning af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger
| 12. september 2024 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorie har afsluttet et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på stikprøver af udvalgte lægemiddelpakninger er blevet kontrolleret. Ca. 10 % af de rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne uden at anbrud kan ses.
-
Lægemiddelstyrelsen er klar til at modtage dispensationsansøgninger vedrørende lagre af kritisk medicin
| 5. september 2024 |
Den 1. september åbnede Lægemiddelstyrelsen for ansøgninger fra virksomheder, der ønsker at blive dispenseret for bestemte krav om lagre af kritisk medicin.
-
Nyt tværfagligt projekt skal undersøge, om nye behandlinger bliver testet tilstrækkeligt på både kvinder og mænd
| 4. september 2024 |
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil over de kommende måneder undersøge, i hvor høj grad kvinder og mænd er tilstrækkeligt repræsenteret i klinisk forskning om sygdomme, der rammer begge køn.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 22. august 2024 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 1. august 2024 |
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorium udfører løbende kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal
-
Nye regler om lagre af kritiske lægemidler træder i kraft 1. juli 2024
| 1. juli 2024 |
Fremover skal virksomheder bag de mest kritiske lægemidler have lagre med forsyninger til foreløbigt 6 ugers forbrug samt løbende indberette lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Virksomhederne har et halvt år til at forberede sig, og Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøder om de nye regler i august.
-
Danmark styrker sin position i det europæiske samarbejde om sundhedsdata
| 20. juni 2024 |
Fremover vil danske sundhedsdata komme ikke bare danske, men også patienter i resten af Europa og verden til gavn via det europæiske datanetværk DARWIN EU - en fælles platform for analyse af lægemiddeldata på tværs af EU. Lægemiddelstyrelsen er blevet udpeget som partner og får dermed en bærende rolle i datanetværket.
-
Husk at overvåge tidsfrister i CTIS
| 10. juni 2024 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS.