Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Ændringer for lægemiddelpakninger fra Storbritannien
| 20. december 2024 |
Fra d. 1. januar 2025 ophører den frivillige ordning for lægemiddelpakninger fra Storbritannien (UK) at de har 2D stregkode påført på ydre pakning.
-
Ændret variationsforordning for humane lægemidler gældende fra 1. januar 2025
| 20. december 2024 |
Med denne nyhed ønsker Lægemiddelstyrelsen at minde markedsføringstilladelsesindehavere om, at variationsforordningen (EU) nr. 1234/2008 er ændret med forordning (EU) nr. 2024/1701, og at ændringerne
-
Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
| 20. december 2024 |
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
-
Kom til dialogmøde om Clinical Trial Regulation (CTR)
| 18. december 2024 |
Vi vil gerne markere at den nye EU-forordning for kliniske forsøg (CTR) har toårs fødselsdag og at alle kliniske forsøg nu kører via CTIS. Både Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik giver en aktuel status efter implementering af CTR og igangværende initiativer.
-
Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 16. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Fristen i 2024 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2024
| 11. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2025. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og amendments til kliniske lægemiddelforsøg under direktivet, skal være modtaget senest den 20. december 2024. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2025. For kliniske lægemiddelforsøg, der er ansøgt under forordningen, skal vi gøre opmærksom på, at der ikke foretages nogen vurdering i vinter clockstop fra og med den 23. december 2024 til og med den 7. januar 2025. Deadline forskydes derfor.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 10. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2025. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Er dit kliniske lægemiddel forsøg stadig lovligt efter 30. januar 2025?
| 9. december 2024 |
Vi gør opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nu er meget tæt på. Fristen er den 30. januar 2025. Det betyder, at forsøg, der fortsætter efter januar 2025, skal være overført til CTR, senest den 30. januar 2025.
-
Fællesnordiske pakninger for bedre tilgængelighed
| 2. december 2024 |
Ved årsskiftet starter et pilotprojekt med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger. Dette vil forbedre forsyningssikkerheden, da produktion og distribution bliver nemmere.