Nyheder om godkendelse af medicin

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2015

    | 16. januar 2015 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2015.

  • Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

    | 26. marts 2015 |

    Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at lette det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

  • Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

    | 14. december 2015 |

    Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

  • Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen

    | 10. februar 2015 |

    I forbindelse med ansøgning(-er) om ændringer til produktinformationen skal indehavere af markedsføringstilladelser altid sende en dansk version af indlægssedlen til Sundhedsstyrelsen, uanset om lægemidlet er markedsført i Danmark eller ej (med mindre lægemidlet falder ind under § 11 om udeladelse af indlægsseddel jvf. Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler).

  • Nye formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemidler

    | 7. juli 2015 |

    Den 1. juli 2015 blev reglerne for ansøgning vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler ændret på tre områder, som følge af nye krav fra de europæiske lægemiddelmyndigheder.

  • Ændring af lægemiddelnavne i EEA-lande

    | 16. september 2015 |

    Sundhedsstyrelsen tillader fremover en række ændringer i den måde, nationalt godkendt lægemiddelnavne i øvrige EEA lande skal angives på. Desuden er der ændret på datoinformationen på indlægssedlen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.