Nyheder om godkendelse af medicin

Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum

| 20. september 2018 |

Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2015

| 16. januar 2015 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2015.

Brexit - skift af referenceland fra Storbritannien til Danmark

| 1. februar 2018 |

Lægemiddelstyrelsen skal herved informere indehavere af markedsføringstilladelser om, at vi er positive over for overtagelse af MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland, såfremt de skulle ønske Danmark som deres kommende referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU.

Temaarrangement om big data og medicin

| 8. november 2018 |

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk er blandt oplægsholderne, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 sætter fokus på big data og medicin til temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence”.

Ledige slottider til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

| 28. oktober 2016 |

Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række ledige slottider.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2020

| 8. januar 2020 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2020.

Batchanalysekontrol af lægemidler kan efter Brexit undtagelsesvis udføres i Storbritannien

| 26. februar 2019 |

Europa-Kommissionen meddelte den 25. februar 2019, at de nationale lægemiddelmyndigheder kan give lægemiddelvirksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrol af godkendte lægemidler (Batch Control Testing) for en periode kan udføres i Storbritannien - også efter Brexit.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2018

| 18. januar 2018 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2018.

Fra i dag sendes alle breve om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder

| 20. februar 2018 |

Fra i dag udvider Lægemiddelstyrelsen brugen af digital post og sender alle breve, og ikke kun afgørelser, om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder.

Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for videnskabelig rådgivning

| 31. august 2018 |

Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag, 31. august 2018, et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, som ønsker råd om, hvilke krav der bliver stillet til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser.

Nye krav til indsendelsesformat for variationer m.v. fra 1. januar 2019

| 14. december 2018 |

NeeS afvikles som muligt format for indsendelser efter den nationale procedure (NP) inden for markedstilladelsesområdet (f.eks. variationer, forlængelser m.v.). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

Problemer med DKMAnet og parallelimport frem til slutningen af oktober

| 18. oktober 2017 |

Der er desværre i øjeblikket tekniske problemer med DKMAnet. Det er derfor ikke muligt digitalt at søge om tilladelse til parallelimport af lægemidler. Vi regner med, at funktionen vil virke igen sidst i oktober 2017. Virksomheder kan indtil da benytte ansøgningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet

| 2. november 2017 |

De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.

Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

| 26. marts 2015 |

Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at lette det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

| 14. december 2015 |

Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2019

| 18. januar 2019 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2019.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2017

| 20. januar 2017 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2017.

Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser

| 13. juni 2017 |

Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.

Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018

| 10. november 2017 |

NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016

| 7. januar 2016 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.