Nyheder om godkendelse af medicin

Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum

| 20. september 2018 |

Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2015

| 16. januar 2015 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2015.

Ledige slottider til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

| 28. oktober 2016 |

Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række ledige slottider.

Temaarrangement om big data og medicin

| 8. november 2018 |

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk er blandt oplægsholderne, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 sætter fokus på big data og medicin til temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence”.

Apoteksfremstillet melatonin mod søvnløshed erstattes af godkendt medicin

| 10. februar 2020 |

To nye typer medicin med melatonin, der anvendes mod søvnløshed, erstatter apoteksfremstillet melatonin. Præparaterne er godkendt til behandling af børn og unge med autisme og til jetlag hos voksne. Patienter og pårørende skal kontakte lægen for at få en ny recept, hvis de fortsat skal behandles med melatonin.

Brexit - skift af referenceland fra Storbritannien til Danmark

| 1. februar 2018 |

Lægemiddelstyrelsen skal herved informere indehavere af markedsføringstilladelser om, at vi er positive over for overtagelse af MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland, såfremt de skulle ønske Danmark som deres kommende referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU.

Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

| 14. december 2015 |

Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

Problemer med DKMAnet og parallelimport frem til slutningen af oktober

| 18. oktober 2017 |

Der er desværre i øjeblikket tekniske problemer med DKMAnet. Det er derfor ikke muligt digitalt at søge om tilladelse til parallelimport af lægemidler. Vi regner med, at funktionen vil virke igen sidst i oktober 2017. Virksomheder kan indtil da benytte ansøgningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet

| 2. november 2017 |

De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2018

| 18. januar 2018 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2018.

Fra i dag sendes alle breve om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder

| 20. februar 2018 |

Fra i dag udvider Lægemiddelstyrelsen brugen af digital post og sender alle breve, og ikke kun afgørelser, om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder.

Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for videnskabelig rådgivning

| 31. august 2018 |

Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag, 31. august 2018, et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, som ønsker råd om, hvilke krav der bliver stillet til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser.

Nye krav til indsendelsesformat for variationer m.v. fra 1. januar 2019

| 14. december 2018 |

NeeS afvikles som muligt format for indsendelser efter den nationale procedure (NP) inden for markedstilladelsesområdet (f.eks. variationer, forlængelser m.v.). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

Batchanalysekontrol af lægemidler kan efter Brexit undtagelsesvis udføres i Storbritannien

| 26. februar 2019 |

Europa-Kommissionen meddelte den 25. februar 2019, at de nationale lægemiddelmyndigheder kan give lægemiddelvirksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrol af godkendte lægemidler (Batch Control Testing) for en periode kan udføres i Storbritannien - også efter Brexit.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2020

| 8. januar 2020 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2020.

Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

| 26. marts 2015 |

Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at lette det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'

| 3. december 2020 |

Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021

| 11. januar 2021 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.

Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen

| 10. februar 2015 |

I forbindelse med ansøgning(-er) om ændringer til produktinformationen skal indehavere af markedsføringstilladelser altid sende en dansk version af indlægssedlen til Sundhedsstyrelsen, uanset om lægemidlet er markedsført i Danmark eller ej (med mindre lægemidlet falder ind under § 11 om udeladelse af indlægsseddel jvf. Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler).

Nye formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemidler

| 7. juli 2015 |

Den 1. juli 2015 blev reglerne for ansøgning vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler ændret på tre områder, som følge af nye krav fra de europæiske lægemiddelmyndigheder.