Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere
| 30. august 2022 |
Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.
-
Interesse for on-site deltagelse i ACT EU-workshop om Vejledning i Decentraliserede Kliniske Forsøg d. 4. oktober 2022 – Deadline for anmodning om deltagelse er 6. september 2022.
| 25. august 2022 |
Som led i det europæiske arbejde for at sikre bedre rammer om innovativ klinisk forskning, er der igangsat et europæisk projekt for decentraliserede elementer i kliniske lægemiddelforsøg (EU DCT). Pro