Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg

Opdateret 9. juli 2013

Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande. 

Vurderingen bliver foretaget og koordineret mellem de nationale myndigheder (Lægemiddelstyrelser) i de lande, hvor forsøget ønskes gennemført, hvorefter ansøgningen bliver indsendt til de berørte lande. Det er et tilbud til sponsorer om at opnå en harmoniseret vurdering af en ansøgning. Selve godkendelsen af forsøget foregår fortsat i hvert enkelt land, og der er således ikke tale om en centraliseret godkendelse. Såfremt der opnås enighed i VHP vurderingen, må det videnskabelige indhold i ansøgningen ikke blive ændret ved indsendelse til de nationale myndigheder. Dog må man gerne tilpasse det til evt. nationale krav.

I marts 2010 udkom en version 2 af vejledning vedr. VHP

Ændringerne er:

  • Ændret inklusionskriterium: Alle forsøg hvor mindst 3 EU-lande deltager, kan blive vurderet i denne koordinerede procedure.
  • Der stilles ikke længere krav til, hvornår man skal søge (anmodningsfasen er slettet).
  • Amendment til de forsøg der er vurderet i VHP, kan også opnå koordineret procedure.

Se den opdaterede vejledning i faktaboksen til højre.

VHP er udtænkt og iværksat af Clinical Trial Facilitating Group (CTFG). CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU. VHP er startet som et pilotprojekt fra februar 2009.

Se mere om Clinical Trials Facilitation Group (CTFG)

Ansøgninger om at deltage i VHP skal sendes til VHP’s sekretariat. Du kan læse mere om proceduren i faktaboksen til højre.  

Emner