Nyheder
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 22. august 2024 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
12. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 21. august 2024 |
Survey on Electronic Instructions for Use for medical devices EU-Kommissionen har udsendt en survey om brugen af elektroniske brugsanvisninger (electronic instructions for use, eIFU). En række ko
-
Nyhedsbrev om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
| 21. august 2024 |
Nye regler 1. juli 2024 for sygeplejersker og jordemødre 1. juli 2024 blev sygeplejersker og jordemødre omfattet af sundhedslovens regler om tilknytning ift. Lægemiddelvirksomheder. Man k
-
Ledig bevilling til Køge Boholte Apotek
| 19. august 2024 |
Bevillingen til at drive Køge Boholte Apotek er ledig pr. 1. januar 2025. Den ledige bevilling er opslået efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Køge Boholte Apotek er beliggen
-
Ustabilitet på DKMAnet
| 16. august 2024 |
DKMAnet kører desværre ustabilt. Det betyder, at nogen brugere ikke kan se de sendte anmeldelser på oversigten i DKMAnet – selvom de er sendt. Lægemiddelstyrelsens modtager alle anmeldelser sendt g
-
Glatirameracetat: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme måneder op til år efter behandlingsstart
| 14. august 2024 |
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme kort efter administration af glatirameracetat selv måneder op til år efter behandlingsstart. Der er rapporteret om tilfælde med dødelig udgang.
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til 13 generiske lægemidler
| 14. august 2024 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synapse Labs og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til 13 lægemidler.
-
Sampakning af lægemidler gav misfarvede tabletter
| 13. august 2024 |
Lægemiddelstyrelsen blev i sommeren 2015 gjort opmærksom på, at der ved dosisdispensering sandsynligvis sker en reaktion mellem Sinemet produkter og Kaliumklorid Orifarm/ kaliumklorid holdige præparater. Man kunne indenfor 24 timer se, at Kaliumklorid Orifarm tabletterne blev misfarvet i form af brune pletter på overfladen.
-
Ledig bevilling til Smallegades Apotek
| 5. august 2024 |
Bevillingen til at drive Smallegades Apotek er ledig pr. 1. december 2024. Den ledige bevilling er opslået efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Smallegades Apotek er beligg
-
Natriumpicosulfat; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger - ny opdatering
| 2. august 2024 |
Tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende natriumpicosulfat, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er blevet opdateret.
-
Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 1. august 2024 |
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorium udfører løbende kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal
-
Natriumpicosulfat; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger - opdatering
| 31. juli 2024 |
Tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende natriumpicosulfat, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er blevet opdateret.
-
Ocaliva▼ (obeticholsyre): Anbefaling om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union på grund af ubekræftet klinisk fordel
| 31. juli 2024 |
Fase 3-studiet 747-302 (COBALT) med Ocaliva til patienter med primær biliær cholangitis (PBC) bekræftede ikke den kliniske fordel ved Ocaliva.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt - opdatering til liste
| 30. juli 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Bevilling til at drive Nexø Apotek
| 29. juli 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 22. juli 2024 meddelt, at Dennis Krag-Jakobsen får bevilling til at Nexø Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efter Lov
-
Bevilling til at drive Nakskov Løve Apotek
| 29. juli 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 9. juli 2024 meddelt, at Louise Ingerslev Vorbeck får bevilling til at Nakskov Løve Apotek. Der har været 2 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået led
-
Skanderborg Apotek (og dets filialer) kan atter ekspedere recepter – Lillesø apotek ekstraordinært åben søndag
| 27. juli 2024 |
Skanderborg Apotek – og dets filialer – kan atter ekspedere recepter. Filialen i Lillesø holder ekstraordinært åben søndag den 28. juli.
-
Natriumpicosulfat; tilladelser til udlevering af udenlandske pakninger
| 26. juli 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende natriumpicosulfat efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (d. 26/7)
| 26. juli 2024 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor det danske marked ønskes forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
EMA informerer om risici ved samtidig brug af Mysimba og opioider
| 26. juli 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA understreger, at der kan opstå alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af Mysimba og opioider.