Mobil visning

Håndtering af interessekonflikter

25. juni 2018, Opdateret 4. juli 2019

Lægemiddelstyrelsen arbejder efter nogle klare habilitetsregler, der sætter rammerne for den daglige sagsbehandling. Det sker for at undgå interessekonflikter og for at sikre, at godkendelse, kontrol og overvågning af medicin sker ud fra saglige hensyn. Reglerne om habilitet er forankret i både forvaltningsloven og i lægemiddelloven. Her kan du se, hvad de i praksis betyder for Lægemiddelstyrelsens ansatte.

Sådan finansieres Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen er en offentlig myndighed, der overvejende er finansieret gennem gebyrer og afgifter fra medicinalindustrien. Gebyrerne og afgifterne finansierer Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af fx ansøgninger om godkendelse af medicin, laboratoriekontroller, inspektioner og bivirkningsovervågning. Alt sammen for at fremme sikre, effektive og tilgængelige lægemidler til gavn for samfundet.

Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicin er reguleret af en detaljeret lægemiddellovgivning for blandt andet at undgå interessekonflikter.

Alle gebyrer og årsafgifter fra medicinalindustrien er relateret til de opgaver, som Lægemiddelstyrelsen varetager efter den gældende lægemiddellovgivning. Indtægterne går til finansiering af de udgifter, som Lægemiddelstyrelsen har til bl.a.:

  • Behandling af ansøgninger om godkendelse af medicin
  • Overvågning og kontrol af godkendt medicin og lægemiddelvirksomheder
  • Anmeldelse af medicinpriser
  • Godkendelse og kontrol af kliniske forsøg med medicin.

Lægemiddelstyrelsen har også gebyrindtægter fra andre områder - herunder fra medicoindustrien for sager om medicinsk udstyr.

Habilitetsregler i praksis

  • Medarbejdere, der skal arbejde med afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af medicin, må ikke have økonomiske interesser eller interesser af anden karakter i lægemiddel- eller medicoindustrien, som kan påvirke deres uvildighed. Det gælder både for ansatte i Lægemiddelstyrelsen og for medlemmer af nævn og råd, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen.
  • Medarbejdere, der har en eller anden form for væsentlig tilknytning til en specifik lægemiddel- eller medicovirksomhed, må ikke arbejde med sager, der vedrører den pågældende virksomhed.
  • I tillæg til vores egne habilitetsregler følger Lægemiddelstyrelsen Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) regler i forbindelse med arbejdet i EMA.

Tidligere ansættelser

  • Medarbejdere, der er ansat til at inspicere lægemiddelvirksomheder, og som tidligere har været ansat i en lægemiddelvirksomhed, må ikke inspicere den pågældende virksomhed i de første 5 år, efter de har været ansat i virksomheden.

Aktiebeholdninger

  • Pr. 4. juli 2019 trådte nye interne regler i kraft, der betyder, at nye ansatte i Lægemiddelstyrelsen ikke må eje aktier eller lignende i lægemiddel- eller medicovirksomheder. Nuværende ansatte skal afhænde aktier mv. inden for to år efter, at de er blevet varslet. Hvis en ansat arver aktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, skal den pågældende som udgangspunkt afhænde dem senest et år efter. Indtil afhændelsen kan den pågældende ikke deltage i behandlingen af eller træffe afgørelse i sager, der vedrører lægemiddel- og /eller medicovirksomheden.
  • Ansatte i Lægemiddelstyrelsen, der ejer aktier til en værdi af mere end 100.000 kr. i andre virksomheder end lægemiddel- og/eller medicovirksomheder betragtes som inhabile i forhold til disse virksomheder og kan derfor ikke deltage i behandlingen af eller træffe afgørelse i sager, der vedrører dem. Ansatte, der ejer aktier til en værdi af under 100.000 kr. kan ikke deltage i behandlingen af eller træffe afgørelse i sager, der kan have væsentlig økonomisk betydning for den pågældende virksomhed. I sager uden væsentlig økonomisk betydning for virksomheden skal der foretages en konkret afvejning af, om der foreligger inhabilitet.
  • Hvis en ansats nærtstående familiemedlem eller anden nærtstående ejer aktier til en værdi af mere end 100.000 kr. i en virksomhed, er den ansatte som udgangspunkt inhabil i forhold til virksomheden og kan derfor ikke deltage i behandlingen af eller træffe afgørelse i sager, der vedrører den. Ejer en ansats nærtstående familiemedlem aktier for under 100.000 i en virksomhed, er den ansatte som udgangspunkt ikke inhabil. Der skal dog foretages en konkret vurdering af, om der foreligger særlige forhold, der kan føre til et andet resultat. 
     

Øvrige forhold

  • Medarbejdere må gerne have bibeskæftigelse ved siden af hovedbeskæftigelsen i Lægemiddelstyrelsen. Dog må bibeskæftigelsen ikke indebære risiko for interessekonflikt ift. arbejdet i Lægemiddelstyrelsen. Medarbejdere er som udgangspunkt ikke forpligtede til at oplyse om evt. bibeskæftigelse, medmindre der er risiko for, at bibeskæftigelsen kolliderer med arbejdet i Lægemiddelstyrelsen.
  • Ansatte læger, dyrlæger, sygeplejersker eller andre autoriserede sundhedspersoner i Lægemiddelstyrelsen, som har bibeskæftigelse i lægemiddel- eller medicoindustrien, skal altid orientere sin leder om bibeskæftigelsen.
  • Hvis en leder er inhabil i sager, der drejer sig om en bestemt virksomhed, må medarbejdere, der arbejder med de pågældende sager, ikke referere til den leder, men skal i stedet referere til nærmeste overordnede.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...