National organisering Q&A

Den nationale styregruppe fungerer som et beslutnings- og samarbejdsorgan for den danske deltagelse i det europæiske samarbejde og den danske implementering. Anvendelsen af de fælleseuropæiske rapporter i de nationale beslutningssystemer er op til de enkelte HTA-organisationer. Har du spørgsmål hertil, skal du rette dit spørgsmål til den HTA-organisation som procedure, lægemiddel eller udstyr normalt vil blive behandlet af.

Sekretariatet for styregruppen kan vejlede om generelle spørgsmål omkring EU HTA-forordningen og samarbejdet. Henvendelser sendes via mail: Send en mail.

Har dit spørgsmål en journalistisk karakter, bedes du kontakte den relevante organisations presseafdeling.

Nej. Spørgsmål vedr. konkrete fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd skal rettes til EU Kommissionens HTA-sekretariat. Styregruppen koordinerer alene danske input til det Europæiske HTA-samarbejde.

Fra januar 2025 vil forordningen dække alle nye lægemidler til cancer og lægemidler til avanceret terapi (ATMP).

Fra 2028 udvides med lægemidler til lægemidler der af EMA har orphan drug status, og fra 2030 dækker forordningen alle nye lægemidler, der godkendes i EMA. Med hensyn til medicinsk udstyr og IVD forventes de første vurderinger udarbejdet i 2026, mens de første videnskabelige samråd for medicinsk udstyr afvikles i løbet af 2025.

I forordningen er dog indlagt en mulighed for allerede fra 2025 at inkludere andre lægemidler eller medicinske teknologier i de fælles kliniske vurderinger, hvis disse vurderes til at have en særlig stor samfundsmæssig værdi for de europæiske medlemslande.

Du kan læse meget mere om HTA-forordning på EU-Kommissionens hjemmeside.

Her finder du også de guidelines, der beskriver udarbejdelsen af de fælles videnskabelige vurderinger og samråd samt tilhørende retsakter.

Medicinrådet: Internationalt samarbejde (medicinraadet.dk)

Behandlingsrådet: Internationalt samarbejde (behandlingsraadet.dk)