Rapport om detailhandelens forhandling af lægemidler 2007

Resume
Baggrund
Kort om reglerne
Udvikling i antallet af virksomheder
Inspektioner
Resultater
Sanktioner
Kampagne 2007
Informationsmateriale
Afvigelser
Konklusion
Nye initiativer

Resume

Denne rapport indeholder resultaterne af Lægemiddelstyrelsens inspektioner i 2007 i detailhandelen, som fx supermarkeder, materialister, tankstationer og dyrehandlere. Rapporten omhandler både apotekernes håndkøbsudsalg og virksomheder med egen tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

Resultaterne sammenlignes med resultaterne af inspektioner fra tidligere år. 

Overordnet set er detailhandlere af håndkøbslægemidler blevet bedre til at overholde gældende regler. Andelen af inspicerede salgssteder, der fik bedømmelsen "Meget tilfredsstillende" eller "Tilfredsstillende" var i 2007 81 pct. Dette er en svag stigning fra 2006 og 2005, hvor andelene var henholdsvis 79 pct. og 77 pct.

Detailhandlere, der ved inspektion opnår bedømmelsen "Ikke tilfredsstillende" eller "Ikke acceptabel", bliver efterfølgende inspiceret med højere frekvens, end forhandlere med færre eller mindre alvorlige afvigelser. 

Flere af de afvigelser, der blev registreret ved inspektionerne, udgør ikke umiddelbart væsentlige sundhedsrisici. Sammenblanding af lægemidler og andre varer, manglende basissortiment og manglende skiltning på håndkøbsudsalg er hyppigt konstaterede afvigelser, der ikke umiddelbart truer forbrugernes helbred, men ikke desto mindre er krav fastsat i lovgivningen, der skal overholdes. 

Mere alvorligt er overskridelse af holdbarheden på lægemidlerne på salgsstederne, eller når lægemidlerne opbevares ved temperaturer, der er højere end de tilladte. Dette kan gå ud over lægemidlernes kvalitet, og forbrugerne kan derfor risikere, at lægemidlerne ikke har den forventede effekt. 

Mange salgssteder er blevet bedre til regelmæssigt at gennemgå varelageret for lægemidler med udløbne datoer for holdbarheden, men det er styrelsens opfattelse, at for mange forhandlere stadig ikke rutinemæssigt gennemgår lægemidlernes udløb. 

Som konsekvens af, at for mange forhandlere af håndkøbslægemidler stadig sælger lægemidler, der har overskredet deres holdbarhed, politianmelder Lægemiddelstyrelsen fra 1. januar 2008 salgssteder, der opbevarer lægemidler, der med mere end 6 måneder har overskredet holdbarhedsdatoen.

Baggrund

En række lægemidler er godkendt til salg i detailhandelen, f.eks. supermarkeder, kiosker, materialister og tankstationer. Til mennesker er det fx rygeafvænningsmidler, hals-, hoste og næsemidler, hudlægemidler og smertestillende lægemidler. Til dyr er det fx loppemidler og visse jern- og vitaminpræparater.

Disse lægemidler, der må sælges uden for apotekerne, findes i udleveringsgrupperne HF (fx hals-, hoste og næsemidler, hudlægemidler) eller HX (fx smertestillende) eller HV (fx loppemidler til dyr).  

Detailhandlere, der vil sælge lægemidler, skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilladelsen omfatter alle lægemidler i udleveringsgrupperne HF og HX eller i udleveringsgruppen HV. Nogle detailhandlere har en tilladelse, der omfatter alle tre udleveringsgrupper. 

I slutningen af 2006 blev det muligt at søge tilladelse til kun at sælge lægemidler til brug ved rygeafvænning. Disse lægemidler findes i udleveringsgruppen HF.
 
Udover detailhandlere med egen tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen findes der håndkøbsudsalg fra apotekerne. Et håndkøbsudsalg er en detailforretning, der har indgået kontrakt med et apotek om, at apoteket leverer håndkøbslægemidler til forretningen. Disse skal derfor ikke have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Håndkøbsudsalg må sælge lægemidler i de tre ovenfor nævnte udleveringsgrupper HF, HX og HV. Herudover må håndkøbsudsalg udlevere forseglede poser med andre lægemidler ("medicinposer"), der er ekspederet og pakket på det apotek, som håndkøbsudsalget har en aftale med.

Kort om reglerne

Der gælder en række fælles regler for forhandlere af lægemidler, uanset sortiment:

• Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år.
• Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem.
• Lægemidler kan ikke byttes.
• Lægemidler, hvor holdbarheden er udløbet, pakningen er brudt eller kvaliteten i øvrigt er tvivlsom, skal fjernes fra hylderne.

Forhandlere af håndkøbslægemidler (udleveringsgruppe HF og HX) skal som minimum være i besiddelse af et såkaldt basissortiment indeholdende 9 forskellige produktgrupper. Dette gælder dog ikke for forhandlere med tilladelse til kun at sælge rygeafvænningsprodukter.

For lægemidler i udleveringsgruppe HX (smertestillende) må der kun sælges en pakning pr. kunde pr. dag med samme aktive indholdsstof.

Udvikling i antallet af virksomheder

Siden 1. oktober 2001, hvor det blev tilladt at sælge håndkøbslægemidler i detailhandelen (ud over håndkøbsudsalg fra apotekerne), er antallet af godkendte salgssteder steget fra ca. 950 til mere end 1600. Herudover er der ca. 700 håndkøbsudsalg fra apotekerne. I 2007 godkendte Lægemiddelstyrelsen 143 nye detailhandlere. 

Inspektioner

Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af detailhandlere efter disse regler:

• Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.
• Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg og bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale.
• Bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Af tabel 1 ses antal inspektioner i perioden 2005-2007.

Tabel 1. Antal inspektioner i 2005, 2006 og 2007

Inspektionsområdet blev i 2007 tilført yderligere ressourcer, hvorfor antallet af inspektioner er steget i forhold til tidligere år.

Lægemiddelstyrelsen skal foretage et godkendelsesbesøg, før der kan udstedes en tilladelse til salg af lægemidler. Her bliver detailhandlerens lokaler til opbevaring af lægemidler kontrolleret, og reglerne på området bliver gennemgået med en ansvarlig person hos ansøgeren.

Styrelsen har udstedt administrative tilladelser (dvs. uden at foretage godkendelsesbesøg) til de 10 nuværende indehavere af tilladelser til salg af rygeafvænningsprodukter.

Herefter følger uanmeldte reinspektioner, hvor varelageret kontrolleres, og håndteringen af lægemidler gennemgås. Lægemiddelstyrelsen foretager normalt første uanmeldte besøg inden for de første 18 måneder efter, at tilladelsen er blevet udstedt. Afhængig af resultatet af inspektionen fastlægges næste inspektionstidspunkt. Som hovedregel bliver alle butikker inspiceret mindst én gang inden for en 4-årig periode. Hvis en butik har opnået et dårligt inspektionsresultat, vil den næste inspektion blive fremrykket.

Apotekerne har pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst to gange om året. Apotekets efterlevelse af denne tilsynsforpligtelse kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen under inspektioner på apoteket. Derfor inspicerer Lægemiddelstyrelsen alene håndkøbsudsalg på stikprøvebasis, ikke i en fast frekvens.

Hvert år udvælger Lægemiddelstyrelsen et særligt indsatsområde, hvor der foretages et ekstra antal inspektioner. I 2005 blev der sat fokus på håndkøbsudsalg. I 2006 reinspicerede styrelsen 80 pct. af de detailforhandlere, der havde klaret sig utilfredsstillende ved den seneste inspektion. I 2007 inspicerede Lægemiddelstyrelsen en forholdsmæssigt stor andel (43 pct.) af de detailforhandlere, der har styrelsens tilladelse til udelukkende at sælge HV-lægemidler.

Resultater

Lægemiddelstyrelsen opdeler inspektionsresultaterne i 4 kategorier:

Meget tilfredsstillende = inspektionen har ikke vist afvigelser.
Tilfredsstillende = inspektionen har vist enkelte ikke alvorlige afvigelser.
Ikke tilfredsstillende = inspektionen har vist alvorlige eller mange afvigelser. Ikke acceptabel = inspektionen har vist uacceptable afvigelser.

Tabel 2. Resultater af inspektioner (godkendelsesbesøg undtaget) i 2005, 2006 og 2007

Det ses af Tabel 2, at antallet af inspektioner med resultatet "ikke acceptabel" er faldet i forhold til 2006.

Sanktioner

Ved bedømmelsen "Ikke acceptabel" og i visse tilfælde ved bedømmelsen "Ikke tilfredsstillende" beder Lægemiddelstyrelsen detailhandleren om en skriftlig tilbagemelding og eventuel fremsendelse af dokumentation for, at de fundne afvigelser er bragt i orden.

Overtrædelse af reglerne kan straffes med bøde. Lægemiddelstyrelsen har i 2007 foretaget 26 politianmeldelser med henblik på idømmelse af en bøde. Bødestørrelserne har i 2007 ligget mellem 2.000 og 12.000 kr.

De overtrædelser, der fører til politianmeldelse, er typisk opbevaring af lægemidler, hvor holdbarhedstiden er overskredet, men også opbevaring af lægemidler frit tilgængeligt for kunder, salg uden tilladelse, brydning af pakninger og ommærkning af lægemidler politianmeldes.

3 pct. af reinspektionerne i 2007 førte til politianmeldelse, heraf 2 pct. for butikker med HF-HX og evt. HV-lægemidler og 6 pct. for forhandlere med udelukkende HV-lægemidler. 4 pct. af de inspicerede håndkøbsudsalg blev politianmeldt i 2007.

Lægemiddelstyrelsen kan ved særlig grove eller gentagne overtrædelser inddrage tilladelsen til forhandling af lægemidler. Denne sanktion har Lægemiddelstyrelsen endnu ikke benyttet sig af.

Kampagne 2007

I 2007 inspicerede Lægemiddelstyrelsen som tidligere nævnt en forholdsmæssigt stor andel (43 pct.) af de detailforhandlere, der har styrelsens tilladelse til udelukkende at sælge HV-lægemidler. Dette skyldtes, at 14 pct. af de inspicerede forhandlere med en sådan tilladelse i 2006 havde overtrådt reglerne så groft, at de var blevet politianmeldt med anmodning om bøde.

Andelen af politianmeldelser ved inspektion af denne type virksomheder var i 2007 faldet fra 14 pct. til 8 pct.

Informationsmateriale

I begyndelsen af 2007 sendte Lægemiddelstyrelsen en informationspakke ud til alle detailforhandlere og apotekernes håndkøbsudsalg. Denne indeholdt

• informationsskilt til ophængning i butikken, med generelle regler for salg af håndkøbslægemidler nedskrevet
• farveskema, der gør det nemmere for personalet at overskue reglerne for eksempelvis salg af smertestillende lægemidler
• gældende vejledninger og bekendtgørelser

Informationsskiltet om regler for salg af lægemidler er hos mange forhandlere taget i brug og sat synligt op for både kunder og personale. Tilsvarende benytter størstedelen af forhandlerne sig af styrelsens farveskema, der simpelt og overskueligt forklarer om restriktionerne på salg af flere lægemidler i udleveringsgruppe HX, heriblandt smertestillende lægemidler.

Afvigelser

Tabel 3 viser de konstaterede afvigelser for de 3 typer detailhandlere i 2007.

Tabel 3: Konstaterede afvigelser opgjort som procentdel af inspicerede virksomheder i 2007

Lægemidler opbevaret med mulighed for selvbetjening

I håndkøbsudsalg står lægemidler oftere tilgængelige for kunder end hos dyrehandlere, købmænd, kiosker og materialister. Da lægemidler skal opbevares uden mulighed for selvbetjening, er dette ikke tilladt. Ved grove overtrædelser er detailhandlere, håndkøbsudsalg og ansvarlige apoteker på denne baggrund blevet politianmeldt.

Manglende produkter i basissortiment

Pr. 15. oktober 2006 udgik nikotindepotplastre mod gener ved rygeafvænning af basissortimentet. Dermed er det ikke længere et krav, at denne type lægemidler forhandles på salgsstederne. På den baggrund er andelen af disse observerede afvigelser faldet fra over 50 pct. i 2006 til under 40 pct. i 2007.

Dokumentation for indkøb

Det er en udbredt fejl, at der ikke findes tilstrækkelig dokumentation for de hjemkøbte lægemidler hos forhandleren (fx fakturaer eller følgesedler). For håndkøbsudsalgene skyldes fejlen oftest, at det ikke er fastlagt med apoteket, hvem der opbevarer dokumentationen.

Sammenblanding af lægemidler med andre varer

På mange salgssteder står lægemidler på hylderne sammen med andre varer, typisk kosttilskud, naturlægemidler, plejeprodukter (shampoo, creme og barberblade) samt tobaksprodukter. Lægemidler skal holdes adskilt fra øvrige varer.

Håndkøbsudsalgene har ofte alle varer leveret af apoteket stående på de samme hylder. Det er imidlertid ikke alle varer fra apoteket, der er lægemidler, og her har apotekernes information til håndkøbsudsalgene formentlig været mangelfuld.

Temperatur – dokumentation

For detailhandlere med salg af HV-lægemidler blev der i december 2005 indført krav om måling og dokumentation af temperaturen, hvor der opbevares lægemidler. Der er fortsat mange forhandlere, der ikke har etableret rutiner for en sådan dokumenteret kontrol.

Ulovlige lægemidler

I løbet af 2007 skiftede Hjertemagnyl i de nuværende pakningsstørrelser udleveringsgruppe, så de ikke længere måtte sælges gennem detailhandlere og håndkøbsudsalg. Denne information nåede ikke i alle tilfælde rettidigt ud til detailhandlere og håndkøbsudsalg, hvorfor inspektørerne observerede dette produkt på hylderne hos flere salgssteder.

Derudover observeredes det i flere tilfælde, at bestyrere af salgssteder på egen hånd indkøbte apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, som derefter blev sat op på hylder med salgsstedets andre håndkøbslægemidler. Dette resulterede hver gang i en politianmeldelse af salgsstedet.

Personalet er ikke bekendt med gældende regler

Alt for ofte oplever styrelsens inspektører, at personalet, der håndterer og sælger lægemidlerne hos forhandlerne, ikke er bekendt med indholdet af de gældende bekendtgørelser. Dette kommer til udtryk, når inspektøren indleder en samtale med personalet.

Det er et krav, at der hos forhandleren er udpeget en ansvarlig person, der har til opgave at sørge for, at det resterende personale er bekendt med den relevante lovgivning.

Hos håndkøbsudsalgene er det i sidste ende apotekets ansvar, at personalet på håndkøbsudsalget er bekendt med gældende regler.

Andre afvigelser

Disse afvigelser er typisk manglende rengøring, hygiejne og orden. Dog kunne styrelsens inspektører i sommeren 2007 konstatere, at lægemidler ofte blev opbevaret ved temperaturer over det tilladte. I flere tilfælde havde forhandlere observeret den høje temperatur, men havde undladt at reagere på dette.

Flere forhandlere flyttede lægemidlerne ud i køligere baglokaler eller kælderrum, indtil de varmeste dage var overstået. Andre steder anskaffede man svaleskabe til lægemidlerne, for derved at kunne opbevare disse under korrekte temperaturbetingelser. Størstedelen af de markedsførte håndkøbslægemidler skal opbevares ved 15-25° C.

Ved opbevaring af lægemidler ved forkerte temperaturer, kan kvaliteten og effekten af lægemidlet forringes. Derfor vil styrelsen i 2008 i stigende grad forvente, at lægemidler destrueres, hvis der er grund til at tro, at disse ikke er blevet opbevaret korrekt.

Dokumentation for temperatur i køleskab

Håndkøbsudsalg skal kunne opbevare lægemidler køligt (2-8° C). Det er f.eks. nødvendigt af hensyn til medicinposer, der indeholder insulin. Over en tredjedel af de inspicerede håndkøbsudsalg har ikke den fornødne dokumentation, og Lægemiddelstyrelsen har i enkelte tilfælde konstateret, at temperaturen i køleskabe og kølerum lå flere grader fra det krævede.

Skiltning

Håndkøbsudsalg skal have et synligt skilt med teksten "Håndkøbsudsalg fra …. Apotek". Et sådant skilt mangler stadig hos ca. en femtedel af alle inspicerede.

Apotekets tilsynsjournal

En kopi af apotekets rapporter for det halvårlige tilsyn med håndkøbsudsalget skal samles i en tilsynsjournal. En kopi skal være tilgængelig i håndkøbsudsalget. Ved over 40 pct. af inspektionerne fandtes kopien ikke i håndkøbsudsalget, og i visse tilfælde var det uklart, om apoteket overholdt sin tilsynspligt. Information om apotekernes overholdelse af tilsynspligten på håndkøbsudsalgene benyttes i udvælgelsen af apoteker til inspektion.

Medicinposer fra apoteket retur efter 14 dage

Senest 14 dage efter levering til håndkøbsudsalg skal uafhentede medicinposer sendes retur til apoteket. Omkring en tredjedel af alle håndkøbsudsalg overskrider "14-dages reglen".

Holdbarhed overskredet

Der findes fortsat mange lægemidler med udløbet holdbarhed hos forhandlere med egen tilladelse. Problemet er væsentligt mindre på håndkøbsudsalg, hvor ikke alene antallet af butikker med udløbne lægemidler er mindre, men overskridelsen af holdbarheden også er kortere. Dette hænger sandsynligvis bl.a. sammen med, at apotekerne fører tilsyn med håndkøbsudsalgene to gange årligt.

For 2007 er det registreret, at 4 pct. af de inspicerede dyrehandlere/korn- og foderstofvirksomheder (kun salg af HV-lægemidler) har haft lægemidler, der var mere end et år for gamle. For andre salgssteder (HF-HX og eventuelt HV) er det 3 pct. Ved disse fund har Lægemiddelstyrelsen uden undtagelse anmeldt virksomheden til politiet.

Konklusion

Overordnet set er detailhandlere af håndkøbslægemidler blevet bedre til at overholde gældende regler. Andelen af inspicerede salgssteder, der fik bedømmelsen "Meget tilfredsstillende" eller "Tilfredsstillende" var i 2007 81 pct. Dette er en svag stigning fra 2006 og 2005, hvor andelene var henholdsvis 79 pct. og 77 pct.

Detailhandlere, der ved inspektion opnår bedømmelsen "Ikke tilfredsstillende" eller "Ikke acceptabel", bliver efterfølgende inspiceret med højere frekvens, end forhandlere med færre eller mindre alvorlige afvigelser.

Flere af de afvigelser, der blev registreret ved inspektionerne, udgør ikke umiddelbart væsentlige sundhedsrisici. Sammenblanding af lægemidler og andre varer, manglende basissortiment og manglende skiltning på håndkøbsudsalg er hyppigt konstaterede afvigelser, der ikke umiddelbart truer forbrugernes helbred, men ikke desto mindre er krav fastsat i lovgivningen, der skal overholdes.

Mere alvorligt er overskridelse af holdbarheden på lægemidlerne på salgsstederne, eller når lægemidlerne opbevares ved temperaturer, der er højere end de tilladte. Dette kan gå ud over lægemidlernes kvalitet, og forbrugerne kan derfor risikere, at lægemidlerne ikke har den forventede effekt.

Det er tydeligt at mærke, at personalet på mange af salgsstederne ikke arbejder fuld tid og ikke forbliver i branchen i længere tid. Ofte er personalet ikke tilstrækkeligt informeret om håndteringen af lægemidler, da salget af disse blot er en mindre indtægtskilde for salgsstederne. Flere steder er reglerne blevet nedskrevet i stikordsform, så personalet kan bruge det som opslagsværk i tvivlstilfælde.

Nye initiativer 

Mange salgssteder er blevet bedre til regelmæssigt at gennemgå varelageret for lægemidler med overskreden holdbarhed, men det er styrelsens opfattelse, at for mange forhandlere stadig ikke rutinemæssigt gennemgår lægemidlernes udløb.

Som konsekvens af, at for mange forhandlere af håndkøbslægemidler stadig sælger lægemidler, der har overskredet deres holdbarhed, politianmelder Lægemiddelstyrelsen fra 1. januar 2008 salgssteder, der opbevarer lægemidler, der med mere end 6 måneder har overskredet holdbarhedsdatoen. Dette er en skærpelse af tidligere praksis.