Årsrapport 2013 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Sundhedsstyrelsen har udarbejdet årsrapport for 2013 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Link

Årsrapport 2013 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Resume

I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013 kan du blandt andet læse om:

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg er steget med 14 % fra 2012 til 2013

I 2013 afgjorde Sundhedsstyrelsen 294 ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket er 35 forsøg flere end i 2012.

Antallet af anmeldte forskersponsorerede forsøg steg fra 106 til 129. Denne stigning er større end i antallet af virksomhedssponserede forsøg der steg fra 153 til 165 i perioden fra 2012 til 2013.

Der blev anmeldt flere forsøg med færre deltagere i 2013

Sundhedsstyrelsen forventer, at der bliver inkluderet 16.882 danske forsøgspersoner i de 294 forsøg som er ansøgt i 2013. Dette er væsentligt færre end de seneste to år, hvor antallet har ligget på 19-20.000 forsøgspersoner. 

7.748 forsøgsdeltagere forventes inkluderet i de 165 forsøg, der er sponseret af virksomheder, mens 9.134 forventes inkluderet i de 129 anmeldte forskerinitierede forsøg. Der er i gennemsnit 57 deltagere pr. forsøg.

I 2012 var dette gennemsnit 74. Der er således anmeldt flere forsøg, der generelt set har færre deltagere. Af rapporten fremgår fordelingen af deltagere på forsøgsantal og terapiområde.

Fordobling i antallet af fase I forsøg på tre år

Der har været målrettet fokus på at tiltrække kliniske forsøg i fase I og II til Danmark, og det ser ud til at det begynder at have effekt. Antallet af fase I forsøg er fordoblet fra 20 til 40 forsøg fra 2011 til 2013. Antallet af fase II forsøg er steget med 19 fra 2012 til 2013.

To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande

Hovedparten (177) af de 291 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande. 90 % af de kommercielle forsøg er multinationale, mens andelen af multinationale forsøg blandt forsker-sponserede forsøg er 22 %.

Sagsbehandlingstider overholdes og et stigende antal forsøg koordineres med andre europæiske
myndigheder

Sundhedsstyrelsen har overholdt de fastsatte sagsbehandlingstider med 88 %, og 25 % af ansøgningerne har været behandlet gennem den fælles europæiske procedure VHP.

Årsrapporten præsenterer flere data på forsøg anmeldt i 2013, og du kan også læse om fælles ansøgningsportal med etisk komite og den nyligt vedtagne europæiske forordning om kliniske forsøg.