Årsrapport 2022-2023 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk for myndighedslaboratorier, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsens Laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2022-2023, der fortæller netværket om vores kontrolaktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual report of activities concerning the OMCL cooperation 2022-2023

Europæisk Laboratoriesamarbejde I OMCL-netværket

Formålet med OMCL-netværket er at dele viden og erfaring samt fremme udviklingen af fælles standarder for laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du bl.a. læse om nedenstående emner:

Kontrolstrategi

Lægemiddelstyrelsens Laboratorie udfører risikobaseret kontrol. Laboratoriet samarbejder med Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC) om opdateringen af en liste over prioriterede lægemidler, hvorfra der udvælges præparater til både enkelte kontroller og nationale kontrolprojekter.

Den øgede kompleksitet af lægemidlerne og antallet af forskellige kontrolpunkter gør, at vi ikke kan kontrollere hvert kontrolpunkt ved hver kontrol. Det er vigtigt for Laboratoriet at kommunikere omkring vores kontrolprojekter, for at dele vores erfaringer fra kontrollerne, og øge virksomhedernes fokus på forskellige nye som gamle dele af lovgivningen. Laboratoriet arbejder derfor på at øge kommunikationen omkring vores forventninger og læringspunkter før, under og efter vores kontrolprojekter.

Kvalitet

Kvaliteten af laboratoriearbejdet udført af Lægemiddelstyrelsens Laboratorium blev i 2023 kontrolleret op mod ISO17025 standarden for prøvning af det danske akkrediteringsorgan DANAK, der er udpeget af Sikkerhedsstyrelsen. Auditten blev udført i samarbejde med EDQM i en Mutual Joint Audit, hvor de officielle myndighedslaboratorier i Europa kontrollerer hinandens arbejde.

Denne kontrol udføres, så laboratorierne kan stole på andre myndighedslaboratoriers resultater, hvis der opstår behov for at få udført kontroller hos andre. Det danske OMCL er f.eks. det eneste myndighedslaboratorium i Europa, der har kompetencer og faciliteter til at kontrollere radioaktive lægemidler.

Kontrol af lægemidler

Lægemiddelstyrelsens laboratorie har i 2022 kørt 286 sager og i 2023 kørt 235 sager. Hver enkel sag bliver kontrolleret på flere forskellige kontrolpunkter, hermed bliver laboratoriets kontroltal en del større end antallet af sager. I 2022 var laboratoriets kontroltal 463, og i 2023 var det 362.

Af sagerne, der blev taget ind til kontrol i 2022, levede 63 % op til alle forventninger, for de kontrollerede parametre. I 2023 var det tal 48 %. Resten af sagerne inddeles efter karakteren af de fejl og mangler, der blev fundet ved kontrollen.

Fordelingen af fejl og mangler fundet i kontrollerne var i 2022, at der i 65 % af sagerne var problemer med den danske mærkning af lægemidlet, i 30 % af sagerne var der problemer med dokumentationen for lægemidlet – dog uden konsekvens for lægemidlets kvalitet, og i 5 % af sagerne var der problemer fundet ved laboratorieanalysen af lægemidlet. I 2023 var tallene næsten tilsvarende; 69 % mærkningsfejl, 27 % dokumentationsfejl og i 4 % blev der fundet fejl under laboratorieanalysen. Alle fund er kommunikeret til markedsføringsindehaver af de enkelte lægemidler og fejl rettes.

I 2022 og 2023 deltog Lægemiddelstyrelsen som vanligt i analyse af flere centralt godkendte (CAP) biologiske produkter. Lægemiddelstyrelsen udførte forskellige tests på lægemidlerne, herunder celleassays, kapillærelektroforese DSD og forskellige HPLC-metoder. Alle stikprøvekontroller levede op de gældende krav.

Laboratoriet har også arbejdet med cannabisblomst monografien, der er blevet fjernet fra Danske Lægemiddelstandarder (DLS) og implementeret i den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.). Lægemiddelstyrelsens laboratorium har testkørt den nye europæiske monografi med prøver fra 3 forskellige danske producenter. Kommentarer til monografien blev sendt til Ph. Eur., før den endelige version blev offentliggjort. Alle danske prøver overholdt kravene i Ph. Eur. monografien.