Ændringer som følge af EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

I forbindelse med at forordningen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) finder anvendelse d. 26. maj 2022, vil en række nye og ændrede krav til IVD, der ønskes markedsført på det europæiske marked, være indført. Se her, hvilke overordnede ændringer dette medfører.

I takt med den høje innovation, teknologiens udvikling og kompleksiteten af nyt IVD der sættes på markedet, er der opstået et behov for at øge sikkerheden af tilgængeligt IVD. Dette opnås gennem den nye EU-forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2017/746 (IVD-forordningen), der bl.a. øger kravene til klinisk dokumentation, markedsovervågning og overensstemmelsesvurderinger, der involverer bemyndigede organer.

Nye krav og ændringer til eksisterende krav i Direktiv 98/79 EF opfylder behovet for et patientsikkerhedsmæssigt løft og skaber på samme tid en international anerkendt reguleringsramme. IVD-forordningen gælder direkte og skal dermed ikke implementeres i national lovgivning, hvilket reducerer risikoen for uoverensstemmelser i fortolkningen på EU-markedet.

Væsentligste ændringer i krav til IVD efter d. 26. maj 2022

Klassifikationsregler

Med den nye forordning indføres der et risikobaseret klassifikationssystem, hvor man skelner imellem fire risikoklasser, der afhænger af udstyrets erklærede formål og de risici, der er forbundet med at bruge udstyret. Alt nyt IVD der placeres på markedet, skal derfor være klassificeret i enten risikoklasse A, B, C eller D. De nye klassifikationsregler medfører bl.a., at en del IVD, som tidligere var ”generel IVD”, fremover falder ind under mellem- og højrisikogruppen (risikoklasser B, C og D). Se vejledning til klassificering her.

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Risikoklassificeringen er styrende for, hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedure fabrikanten kan vælge, og IVD som tilhører en højere risikoklasse end A, skal efter d. 26. maj 2022 certificeres af et bemyndiget organ, før det må CE-mærkes og placeres på markedet. Dette vil medføre en øget andel af IVD, som skal certificeres gennem et bemyndiget organ.

Skærpede krav til dokumentation

De skærpede krav til dokumentation involverer bl.a. den kliniske evaluering og ydeevneevalueringen, der tilsammen skal påvise, at udstyrets kliniske fordele og sikkerhed opvejer eventuelle risici ved brug af udstyret, og at udstyrets ydeevne opfylder det erklærede formål.

Skærpede krav til markedsovervågning

Kravene til markedsovervågning indskærpes efter d. 26. maj 2022, hvilket bl.a. indbefatter, at fabrikanterne aktivt og systematisk skal indsamle, registrere og analysere relevante data om et IVDs kvalitet, ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid. Derudover skal fabrikanterne også proaktivt indsamle og evaluere data om ydeevne og videnskabelige data fra anvendelsen af IVD.

Artikel 5(5)-undtagelse, også kaldet ”In-house IVD”

IVD der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, er undtaget kravene i IVD-forordningen, såfremt udstyret lever op til de relevante krav om sikkerhed og ydeevne, beskrevet i IVD-forordningens bilag I og alle betingelserne beskrevet i forordningens artikel 5, stk. 5.

Udover de ovenstående krav er der også nye krav til bl.a. importører og distributører, udstyr til ledsagende diagnosticering, Eudamed m.fl.

Overgangsordning

For bl.a. at afhjælpe mulige kapacitetsudfordringer hos bemyndigede organer har kommissionen besluttet at indføre en række overgangsordninger i forbindelse med IVD-forordningen.

Ovenstående forlængelse af overgangsbestemmelserne i forordningens artikel 110 er et tiltag, der skal sikre den fortsatte patientadgang til sikkert og effektivt IVD.