Fabrikanters indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Indberetningsskemaer samt vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Indberetning af hændelser  

Hændelser skal indberettes på nedenstående skema:

Manufacturer's Incident Report (findes kun på engelsk) 

Indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Field Safety Corrective Action (findes kun på engelsk)

Field Safety Notice (findes kun på engelsk)

Vejledning

Vejledning for fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

How to use FSCA and MIR forms (findes kun på engelsk)

Manufacturer incident report Helptext 2020

MDCG 2023-3 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746

Tryk her for at finde flere skabeloner og vejledninger til at bruge skabelonerne (findes kun på engelsk)

Indberetningsskemaer sendes til Enheden for Medicinsk Udstyr:

Mail:          Send en mail
Fax:           +45 44 88 95 99
Brev:         Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr
                    Axel Heides Gade 1
                    DK-2300 København S