Fabrikanters indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Opdateret 21. april 2021

Indberetningsskemaer samt vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Indberetning af hændelser  

Hændelser skal indberettes på nedenstående skema:

New Manufacturer's Incident Report (findes kun på engelsk)

Vi gør opmærksom på, at dette er en ny version af indberetningsskemaet. Den er trådt i kraft den 1. januar 2020.

Indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Field Safety Corrective Action (findes kun på engelsk)

Field Safety Notice (findes kun på engelsk)

Vejledning

Vejledning for fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

How to use FSCA and MIR forms (findes kun på engelsk)

Tryk her for at finde flere skabeloner og vejledninger til at bruge skabelonerne (findes kun på engelsk)

Indberetningsskemaer sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr:

Mail:             Send en mail
Fax:             +45 44 88 95 99
Brev:            Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr
                    Axel Heides Gade 1
                    DK-2300 København S

Emner