Tættere på sundhedsvæsenet

Projektets formål er:

• At fremme den løbende dialog med og den gensidige forståelse af arbejdet med sikkerhed af medicinsk udstyr mellem sundhedspersoner og Lægemiddelstyrelsen.
• At afdække og mindske potentielle barrierer for at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til gavn for patientsikkerheden.

I analysen fokuserer vi primært på offentlige hospitaler og hospitalslaboratorier, mens vi tilstræber, at løsningerne også kan overføres til andre dele af sundhedsvæsenet.

Baggrunden for projektet er først og fremmest et generelt ønske om at styrke forståelsen mellem Lægemiddelstyrelsen og de sundhedspersoner, som bruger medicinsk udstyr og indberetter hændelser. 

Ydermere peger flere forhold på, at der er en underindberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr fra sundhedspersoner. Det har afledt et ønske om at undersøge potentielle barrierer for at indberette hændelser med henblik på at mindske barriererne. 

Når sundhedspersoner indberetter hændelser (fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr), sikrer Lægemiddelstyrelsen, at fabrikanten undersøger årsagen tilfredsstillende og træffer passende foranstaltninger, hvilket er med til at sørge for, at medicinsk udstyr på det danske marked er sikkert og lever op til lovgivningen. Hændelsesindberetningerne kan eksempelvis føre til, at fabrikanterne bliver opmærksomme på designfejl ved udstyret, at brugsanvisningen bliver opdateret eller at udstyret trækkes tilbage. Ved hjælp af et solidt indberetningssystem kan sundhedspersoner, Lægemiddelstyrelsen og fabrikanterne tilsammen øge sikkerheden af medicinsk udstyr. 

Slutteligt baserer projektet sig på Lægemiddelstyrelsens forpligtelser som beskrevet i EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), eksempelvis: ”Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger såsom gennemførelse af målrettede oplysningskampagner for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til og give dem mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), til de kompetente myndigheder.” (MDR, art. 87 stk. 10)

Projektgruppen består af seks personer fra sektionen Markedsovervågning og Brugersikkerhed i Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr.

I sektionen Markedsovervågning og Brugersikkerhed arbejder vi med sikkerhed af medicinsk udstyr, som findes på det danske marked. Sektionen arbejder bl.a. med indberetninger af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedskorrigerende handlinger, og vi udfører markedsovervågnings-aktiviteter rettet mod medicinsk udstyr, hvor der er mistanke om, at lovgivningen ikke bliver overholdt. Derudover deltager vi i europæiske arbejdsgrupper, der drøfter problemer med medicinsk udstyr på tværs af Europa.

Projektet integrerer indsigter fra en række aktiviteter, herunder:

• Indhentning og undersøgelse af viden fra tidligere kampagner i Markedsovervågning og Brugersikkerhed, lignende initiativer i andre europæiske lande og lignende systemer i Danmark (f.eks. indberetning af lægemiddelbivirkninger og UTH-systemet).
• Gennemgang af indberetningsveje og informationer om indberetning af hændelser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
• Interviews af sundhedspersoner på offentlige hospitaler.
• Kvantitativ og kvalitativ gennemgang af hændelsesindberetninger fra sundhedspersoner.

Projektet startede i november 2023 og forventes afsluttet i februar 2025.