Tættere på sundhedsvæsenet

Baggrunden for projektet var først og fremmest et generelt ønske om at styrke forståelsen mellem Lægemiddelstyrelsen og de sundhedspersoner, som bruger medicinsk udstyr og indberetter hændelser. 

Ydermere pegede flere forhold på en underindberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr fra sundhedspersoner. Det afledte et ønske om at undersøge potentielle barrierer for at indberette hændelser med henblik på at mindske barriererne. 

Når sundhedspersoner indberetter hændelser (fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr), sikrer Lægemiddelstyrelsen, at fabrikanten undersøger årsagen tilfredsstillende og træffer passende foranstaltninger, hvilket er med til at sørge for, at medicinsk udstyr på det danske marked er sikkert og lever op til lovgivningen. Hændelsesindberetningerne kan eksempelvis føre til, at fabrikanterne bliver opmærksomme på designfejl ved udstyret, at brugsanvisningen bliver opdateret eller at udstyret trækkes tilbage. Ved hjælp af et solidt indberetningssystem kan sundhedspersoner, Lægemiddelstyrelsen og fabrikanterne tilsammen øge sikkerheden af medicinsk udstyr. 

Projektet indsigter kommer fra en række aktiviteter, herunder:

• Indhentning og undersøgelse af viden fra tidligere kampagner i Enhed for Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen, lignende initiativer i andre europæiske lande og lignende systemer i Danmark (f.eks. indberetning af lægemiddelbivirkninger og UTH-systemet).
• Gennemgang af indberetningsveje og informationer om indberetning af hændelser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
• Interviews af ti sundhedspersoner og kvalitetspersonale på offentlige hospitaler.
• Deltagelse i årsmøde for Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren.
• Kvantitativ og kvalitativ gennemgang af hændelsesindberetninger fra sundhedspersoner i tidsrummet 2020-2023.

I undersøgelsen har vi primært fokuseret på offentlige hospitaler og hospitalslaboratorier, mens informationsmaterialet også kan bruges af andre, der som led i deres erhverv, anvender medicinsk udstyr.

Indsigter fra projektet var bl.a.:

• Der var positivitet overfor et tættere samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og sundhedspersoner i forhold til sikkert medicinsk udstyr.
• Der var en stor velvilje blandt sundhedspersoner i forhold til at understøtte at medicinsk udstyr på hospitalerne er sikkert at bruge.
• Flere læger og sygeplejersker i klinikken var ikke klar over, at alvorlige hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Risikomanagere og kvalitetspersonale vidste derimod godt, at alvorlige hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
• Generelt var der en manglende viden om, hvorfor det gør en forskel at indberette og hvad Lægemiddelstyrelsens rolle og ansvar er på dette område.
• Alvorlige hændelser med medicinsk udstyr blandes sommetider sammen med utilsigtede hændelser (UTH).
• Der var generelt tilfredshed med vores indberetningsløsning, men der var samtidig plads til forbedring.

Indsigterne har ført til opdateringer af vores hjemmeside om indberetning af hændelser - Indberetudstyr.dk, kvitteringer, formular samt udvikling af informationsmateriale, som adresserer indsigterne og en plan for at distribuere informationen og skabe fundament for at indgå i tættere dialog med sundhedspersoner om sikkerhed af medicinsk udsyr.

Informationsmaterialet kan hentes og printes fra siden her. Hvis du ønsker fysiske eksemplarer, kan disse sendes efter forespørgsel. Hvis du er interesseret i, at vi holder et oplæg eller har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os.