Dansk sprogkrav og krav til mærkning og brugsanvisning
Mærkning og brugsanvisning
Fabrikanten af et medicinsk udstyr skal sørge for, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan identificeres og anvendes sikkert og korrekt.
Udstyrets mærkning består bl.a. af oplysninger om udstyret og fabrikanten, og skal fremgå på selve udstyret og dets emballage. Brugsanvisningen indeholder flere detaljerede oplysninger om udstyret og dets anvendelse.
De indholdsmæssige krav til mærkning og brugsanvisning fremgår af de generelle krav i bilag I, punkt 23 i forordningen om medicinsk udstyr (MDR) samt i bilag I, punkt 20 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVDR). Du kan finde mere information i vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr.
Elektroniske brugsanvisninger
For medicinsk udstyr, der er omfattet af MDR, og som udelukkende er beregnet til erhvervsmæssigt brug af erhvervsmæssige brugere, er det, i henhold til forordningen om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr, tilladt at levere udstyr med en elektronisk brugsanvisning (eIFU), i stedet for en fysisk papirversion. Fabrikanten skal dog først foretage en dokumenteret risikovurdering, der godtgør at sikkerhedsniveauet ved brugsanvisninger i elektronisk form opretholdes eller forbedres i forhold til brugsanvisninger i papirform. Fabrikanten skal kunne stille en fysisk papirudgave til rådighed, hvis dette ønskes af brugeren.
Hvis det med rimelighed kan forudses, at udstyr, der er beregnet til at blive anvendt af erhvervsmæssige brugere, også anvendes af andre personer, skal der vedlægges en papirversion af brugsanvisningen.
Disse regler gælder også tilbehør til medicinsk udstyr, medicinsk udstyr der er omfattet af overgangsbestemmelserne i artikel 120 samt udstyr uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI.
Dansk sprogkrav
Mærkning og brugsanvisning
Medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning skal være på dansk, når det gøres tilgængeligt for den endelige bruger eller patient i Danmark. Det danske sprogkrav fremgår af § 3, stk. 1, samt § 4, stk. 1 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.. Sprogkravet gælder alt medicinsk udstyr, som er omfattet af MDR, IVDR og bekendtgørelsen, uanset om udstyret skal anvendes af erhvervsmæssige brugere eller andre personer.
Software og servicemanualer
Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. stiller ikke generelle krav til, at hele softwaren og servicemanualer skal oversættes til dansk, men de oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan identificeres og anvendes sikkert og korrekt skal være på dansk. Det er fabrikantens ansvar at definere hvilke oplysninger, der er nødvendige for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret.
Display, knapper og taster
Hvis informationen er enkelte ord eller begreber som "Load", "Enter", "Page Down" eller lignende, anses disse som symboler. Symboler skal ikke oversættes, men kan forklares i brugsanvisningen.
Hvis informationen omfatter mere end to ord, og der gives information/instruktion til brugeren, skal dette være på dansk.
Dispensation fra sprogkravet
Lægemiddelstyrelsen kan give en midlertidig dispensation fra sprogkravet, såfremt sundhedshensyn taler herfor, jf. § 3, stk. 2, og § 4, stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.. Lægemiddelstyrelsen kan ikke give dispensation fra sprogkravet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning eller patientnær testning, jf. § 3, stk. 3, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.
Det er fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant, der kan ansøge om dispensation fra sprogkravet. Andre aktører kan kun ansøge, hvis der foreligger en fuldmagt fra fabrikanten eller den autoriserede repræsentant.
Ansøgningen sendes i en e-mail og skal indeholde generelle oplysninger om udstyret, og i hvilket omfang der er behov for, at det midlertidigt tillades på det danske marked, inklusive en liste over danske modtagere og antal enheder, der ansøges dispensation til. Det skal også angives i ansøgningen, hvorvidt fabrikanten er ved at udarbejde dansk mærkning og brugsanvisning, samt om der findes alternativer til udstyret på markedet. Derudover skal ansøgningen indeholde en udtalelse fra en dansk sundhedsprofessionel, der belyser brugernes faglige og sproglige kvalifikationer, samt hvilke konsekvenser det vil medføre for folkesundheden eller patienters sikkerhed og sundhed, hvis udstyret ikke er tilgængeligt.
Ved vurdering af, om der kan gives dispensation, lægger Lægemiddelstyrelsen særligt vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika, behandlingsbehov og om der findes markedsførte alternativer på det danske marked.
Oversigt over sprogkrav i andre EU-lande
MDR og IVDR indeholder bestemmelser, der giver medlemsstaterne mulighed for at fastsætte sprogkrav for fabrikanter på nationalt niveau for de oplysninger, der følger med udstyret. EU-Kommissionen har på sin hjemmeside offentliggjort to tabeller, der giver et overblik over de nationale bestemmelser, i tilfælde af, at medlemsstaterne har gjort brug af muligheden for at fastsætte sprogkrav for fabrikanter.