Lovgivning for medicinsk udstyr
Opdateret 10. november 2021
En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.
Love
- Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr
- Lov nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning
Bekendtgørelser og forordninger
Medicinsk udstyr
In vitro-diagnostik
- Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Læs også om rettelse vedrørende målenøjagtighed for IVD-udstyr
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012 om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Anvendelse af animalsk væv
Importører og distributører
- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 795 af 29. april 2021 om importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 958 af 29. april 2021 om importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål
Elektroniske brugsanvisninger
Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer
Gebyrer
- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1100 af 1. juni 2021 om gebyrer for medicinsk udstyr af produkter uden medicinsk formål
- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1099 af 1. juni 2021 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål
Registrering
Reklame
- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr
- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål