Lovgivning for medicinsk udstyr
Opdateret 24. februar 2016
En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.
Love
- Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr
- Lov nr. 1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed
Bekendtgørelser og forordninger
Medicinsk udstyr
In vitro-diagnostik
- Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Læs også om rettelse vedrørende målenøjagtighed for IVD-udstyr
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012 om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Aktivt, implantabelt udstyr
Anvendelse af animalsk væv
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 410 af 31. maj 2004 om medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalsk væv
- EU-Kommissionens forordning nr. 722/2012 af 8. august 2012 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
Importører og distributører
Elektroniske brugsanvisninger
Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer
Gebyrer
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr