Lovgivning for medicinsk udstyr
Opdateret 9. september 2019
En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.
Love
Bekendtgørelser og forordninger
Medicinsk udstyr
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
- Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr nr. 1748 af 21. december 2018
In vitro-diagnostik
- Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Læs også om rettelse vedrørende målenøjagtighed for IVD-udstyr
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012 om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Aktivt, implantabelt udstyr
Anvendelse af animalsk væv
Importører og distributører
- Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr
- Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr nr. 1749 af 21. december 2018
Elektroniske brugsanvisninger
Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer
Gebyrer
- Ministeriet for Sundhed og Ældres bekendtgørelse nr. 1748 af 21. december 2018 om gebyrer for medicinsk udstyr
- Ministeriet for Sundhed og Ældres bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr