Lovgivning for medicinsk udstyr

En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.

Love

• Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr
• Lov nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning 

Bekendtgørelser og forordninger

Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Elektroniske brugsanvisninger

• EU-Kommissiones forordning nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
• EU-Kommissionens gennemførselsforordning nr. 2021/2226 af 14. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr

Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

• EU-Kommissionens forordning nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

Gebyrer

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 737 af 24. maj 2022 om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

• Sundhedsministeriet bekendtgørelse nr. 738 af 24. maj 2022 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Reklame

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 715 af 24. maj 2022 om reklame mv. for medicinsk udstyr

Farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr

• Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 494 af 22. marts 2021 om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr i EU

Vejledninger 

Reklame

• Vejledning nr. 10357 af 29. december 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Cirkulærer

Lægemiddelstyrelsens cirkulære nr. 15015 af 19. august 1968 om strålesterilisering af medicinske utensilier (engangsmateriel) overvejende bestående af plast