Lovgivning for medicinsk udstyr

En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.

Love

• Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr
• Lov nr. 3 af 3. januar 2019 om produktsikkerhed

Bekendtgørelser og forordninger

Medicinsk udstyr

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
• Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr nr. 1748 af 21. december 2018

In vitro-diagnostik

• Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Læs også om rettelse vedrørende målenøjagtighed for IVD-udstyr
• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012 om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Aktivt, implantabelt udstyr

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Anvendelse af animalsk væv

• EU-Kommissionens forordning nr. 722/2012 af 8. august 2012 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv

Importører og distributører

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr
• Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr nr. 1749 af 21. december 2018

Elektroniske brugsanvisninger

• EU-Kommissiones forordning nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr

Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

• EU-Kommissionens forordning nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

Gebyrer

• Ministeriet for Sundhed og Ældres bekendtgørelse nr. 1748 af 21. december 2018 om gebyrer for medicinsk udstyr
• Ministeriet for Sundhed og Ældres bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Registrering

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr

Klinisk afprøvning

• Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 292 af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker 

Reklame

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr

Farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr

• Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1331 af 17/11/2016 om begrænsning af import og salg samt fremstilling inden for EU af elektrisk og elektronisk udstyr, der indeholder visse farlige stoffer (kapitel 8)

Vejledninger

Medicinsk udstyr efter mål

• Vejledning nr. 9135 af 6. april 2010 til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten

Reklame

• Vejledning nr. 10357 af 29. december 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Cirkulærer

Lægemiddelstyrelsens cirkulære nr. 15015 af 19. august 1968 om strålesterilisering af medicinske utensilier (engangsmateriel) overvejende bestående af plast