Lovgivning for medicinsk udstyr

En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.

Love

• Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr
• Lov nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning 

Bekendtgørelser og forordninger

Medicinsk udstyr

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

In vitro-diagnostik

• Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Læs også om rettelse vedrørende målenøjagtighed for IVD-udstyr
• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012 om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 

Anvendelse af animalsk væv

• EU-Kommissionens forordning nr. 722/2012 af 8. august 2012 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv

Importører og distributører

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 795 af 29. april 2021 om importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 958 af 29. april 2021 om importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

Elektroniske brugsanvisninger

• EU-Kommissiones forordning nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr

Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

• EU-Kommissionens forordning nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

Gebyrer

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1100 af 1. juni 2021 om gebyrer for medicinsk udstyr af produkter uden medicinsk formål
• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1099 af 1. juni 2021 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

Registrering

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 797 af 29. april 2021 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr mv. 

Reklame

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr
• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål

Farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr

• Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 494 af 22. marts 2021 om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr i EU

Vejledninger

Medicinsk udstyr efter mål

• Vejledning nr. 9135 af 6. april 2010 til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten

Reklame

• Vejledning nr. 10357 af 29. december 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Cirkulærer

Lægemiddelstyrelsens cirkulære nr. 15015 af 19. august 1968 om strålesterilisering af medicinske utensilier (engangsmateriel) overvejende bestående af plast